Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av amantadinbehandling hos COVID-19-pasienter (TITAN)

28. september 2022 oppdatert av: Noblewell
Demonstrasjon av effektiviteten av amantadin i forhold til placebo i populasjonen av pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19 i den innledende fasen av sykdommen behandlet på sykehus

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av høye doser amantadin hos innlagte pasienter i tidlig fase av moderat eller alvorlig COVID-19, sammenlignet med placebo, vil forkorte sykdommens varighet og redusere risikoen for død og behandling med invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger ( ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polen
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polen
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polen
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polen
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polen
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polen
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polen
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Respondentenes alder - 18 år og eldre.
  2. Bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR

  3. Innlagt pasient med COVID-19, definert i henhold til følgende kriterier (alle følgende kriterier må være til stede):

    1. radiologiske (røntgen av klp eller TK klp) trekk ved lungebetennelse,
    2. blodmetning (SaO2) målt i hvile i fravær av oksygen
    3. det er ikke nødvendig å søke på dagen for pasientregistrering: høystrøms oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv eller invasiv).
  4. Tid opptil 10 dager fra utbruddet av covid-19-symptomer. Utbruddet av COVID-19-symptomer er den første dagen det første symptomet som er typisk for SARS-CoV-2- eller COVID-19-infeksjon (etter den behandlende legen ved senterets mening) oppsto, slik som: feber, hoste, korthet pust, endringer i smak eller lukt, muskelsmerter, brystsmerter, diaré, kvalme, oppkast, sår hals, tett nese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming

  2. Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for inkludering i undersøkelsen etter den behandlende legens mening, spesielt:

    a) komorbiditeter: i) klinisk signifikant lever- eller nyresvikt; ii) epilepsi eller anfall (nåværende eller historie med); iii) psykiatriske eller somatiske sykdommer (tilstede eller i en historie med agitasjon eller forvirring, deliriumsyndromer eller eksogene psykoser); iv) kardiovaskulære sykdommer som: alvorlig kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, myokarditt, grad II-IV AV-blokkering, bradykardi, QT-forlengelse, oppfattede U-bølger eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, alvorlige ventrikulære arytmier en historie med hjerte (inkludert de pointes); v) sykdommer eller tilstander som betydelig reduserer immuniteten til en pasient (f.eks. solid organtransplantasjon, benmargstransplantasjon (BMT), AIDS, immunbiologiske og/eller høydosesteroider (> 20 mg prednison daglig).

    b) overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i preparatet, c) parallell bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, d) hypokalemi eller hypomagnesemi, e) ubehandlet vinkel-lukkende glaukom, f) bruk av amantadin for tiden eller i de siste 3 månedene før studieinkludering; g) deltakelse i et annet klinisk program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Amantadin
Pasienter behandles med høye doser amantadin.
Eksperimentell: Amantadin
Legemiddel: Amantadin
Pasienter behandles med høye doser amantadin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
Tid til restitusjon, definert som den første dagen i løpet av den 28-dagers kliniske oppfølgingen der pasientens kliniske tilstand er gradert 1, 2 eller 3 på en åtte-punkts "Normal Symptom Score"
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noblewell

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere