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COVID-19 환자에서 Amantadine 치료의 효능 (TITAN)

2022년 9월 28일 업데이트: Noblewell
병원에서 치료받는 질병의 초기 단계에서 중등도 또는 중증 COVID-19 환자 집단에서 위약에 비해 아만타딘의 효능 입증

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약과 비교하여 중등도 또는 중증 COVID-19의 초기 단계에서 입원 환자에게 고용량의 아만타딘을 사용하면 위약과 비교하여 질병의 지속 기간이 단축되고 사망 위험이 감소하며 중환자실에서 침습적 기계 환기로 치료를 받을 수 있습니다. ICU).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, 폴란드
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, 폴란드
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, 폴란드
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, 폴란드
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, 폴란드
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, 폴란드
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, 폴란드
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, 폴란드
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, 폴란드
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 응답자의 연령 - 18세 이상.
  2. PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 확인

  3. 다음 기준에 따라 정의된 COVID-19로 입원한 환자(다음 기준이 모두 있어야 함):

    1. 폐렴의 방사선학적(klp 또는 TK klp의 X선) 특징,
    2. 산소가 없는 휴식 상태에서 측정된 혈액 포화도(SaO2)
    3. 환자 등록 당일에 적용할 필요는 없습니다: 고유량 산소 요법 또는 기계 환기(비침습적 또는 침습적).
  4. COVID-19 증상이 시작된 후 최대 10일까지의 시간. COVID-19 증상의 시작은 SARS-CoV-2 또는 COVID-19 감염에 대한 첫 번째 증상(센터 주치의의 의견)이 발생한 첫 번째 날입니다. 예: 발열, 기침, 가래 호흡, 미각 또는 후각의 변화, 근육통, 흉통, 설사, 메스꺼움, 구토, 인후통, 코막힘.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유

  2. 주치의의 의견에 따라 검사에 포함되는 의학적 금기 사항의 존재, 특히:

    a) 동반이환: i) 임상적으로 유의한 간 또는 신부전; ii) 간질 또는 발작(현재 또는 병력); iii) 정신 질환 또는 신체 질환(초조 또는 착란, 섬망 증후군 또는 외인성 정신병의 현재 또는 과거력); iv) 다음과 같은 심혈관 질환: 중증 울혈성 심부전, 심근병증, 심근염, 등급 II-IV 방실 차단, 서맥, QT 연장, 인지된 U파 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력, 중증 심실성 부정맥 드 포인트); v) 환자의 면역을 현저하게 감소시키는 질병 또는 상태(예: 고형 장기 이식, 골수 이식(BMT), AIDS, 면역 생물학적 제제 및/또는 고용량 스테로이드(매일 > 20 mg 프레드니손).

    b) 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성, c) QT 간격을 연장하는 약물의 병행 사용, d) 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, e) 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장, f) 현재 또는 이전 3개월 동안 아만타딘 사용 연구 포함; g) 다른 임상 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 아만타딘
환자는 고용량의 아만타딘으로 치료합니다.
실험적: 아만타딘
의약품: 아만타딘
환자는 고용량의 아만타딘으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 28일
8점 "정상 증상 점수"에서 환자의 임상 상태가 1, 2 또는 3으로 등급이 매겨지는 28일 임상 추적 기간 중 첫 번째 날로 정의되는 회복 시간
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noblewell

협력자

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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