Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения амантадином у пациентов с COVID-19 (TITAN)

28 сентября 2022 г. обновлено: Noblewell
Демонстрация эффективности амантадина по сравнению с плацебо в популяции пациентов с COVID-19 средней или тяжелой степени на начальной стадии заболевания, получавших лечение в стационаре

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение высоких доз амантадина у госпитализированных пациентов в раннюю фазу среднетяжелого или тяжелого течения COVID-19 по сравнению с плацебо позволит сократить продолжительность заболевания и снизить риск смерти и лечения с помощью инвазивной ИВЛ в отделениях интенсивной терапии. ОИТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Польша
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Польша
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Польша
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Польша
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Польша
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Польша
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Польша
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Польша
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Польша
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Польша
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст респондентов - 18 лет и старше.
  2. Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 методом ПЦР

  3. Госпитализированный пациент с COVID-19, определенный в соответствии со следующими критериями (должны присутствовать все следующие критерии):

    1. рентгенологические (рентген клп или ТК клп) признаки пневмонии,
    2. насыщение крови (SaO2), измеренное в состоянии покоя в отсутствие кислорода
    3. нет необходимости применять в день набора пациента: высокопоточная оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких (неинвазивная или инвазивная).
  4. Время до 10 дней с момента появления симптомов COVID-19. Появлением симптомов COVID-19 считается первый день, когда появились первые симптомы, характерные для инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19 (по заключению лечащего врача центра), такие как: лихорадка, кашель, одышка дыхания, изменение вкуса или запаха, мышечная боль, боль в груди, диарея, тошнота, рвота, боль в горле, заложенность носа.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация

  2. Наличие медицинских противопоказаний для включения в обследование по мнению лечащего врача, в частности:

    а) сопутствующие заболевания: и) клинически значимая печеночная или почечная недостаточность; ii) эпилепсия или судороги (в настоящее время или в анамнезе); iii) психические или соматические заболевания (возбуждение или спутанность сознания в наличии или в анамнезе, синдромы бреда или экзогенные психозы); iv) сердечно-сосудистые заболевания, такие как: тяжелая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II-IV степени, брадикардия, удлинение интервала QT, предполагаемые зубцы U или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, тяжелые желудочковые аритмии в анамнезе (включая желудочковую тахикардию). пуанты); v) заболевания или состояния, которые значительно снижают иммунитет пациента (например, трансплантация паренхиматозных органов, трансплантация костного мозга (ТКМ), СПИД, иммунные биологические препараты и/или высокие дозы стероидов (> 20 мг преднизолона в сутки).

    б) повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, в) параллельное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, г) гипокалиемия или гипомагниемия, д) нелеченная закрытоугольная глаукома, е) применение амантадина в настоящее время или в течение последних 3 мес до включение в исследование; g) участие в другой клинической программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Амантадин
Больных лечат высокими дозами амантадина.
Экспериментальный: Амантадин
Лекарство: Амантадин
Больных лечат высокими дозами амантадина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 28 дней
Время до выздоровления, определяемое как первый день в течение 28-дневного клинического наблюдения, в течение которого клиническое состояние пациента оценивается в 1, 2 или 3 балла по восьмибалльной «оценке нормальных симптомов».
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noblewell

Соавторы

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться