Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia amantadyną u pacjentów z COVID-19 (TITAN)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Noblewell
Wykazanie skuteczności amantadyny nad placebo w populacji pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 w początkowej fazie choroby leczonych w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie dużych dawek amantadyny u pacjentów hospitalizowanych we wczesnej fazie umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19, w porównaniu z placebo, skróci czas trwania choroby i zmniejszy ryzyko zgonu oraz leczenia inwazyjną wentylacją mechaniczną na Oddziałach Intensywnej Terapii ( OIOM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polska
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polska
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polska
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polska
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polska
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polska
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polska
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polska
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polska
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek respondentów – 18 lat i więcej.
  2. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR

  3. Pacjent hospitalizowany z COVID-19, zdefiniowany według następujących kryteriów (muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria):

    1. cechy radiologiczne (RTG klp lub TK klp) zapalenia płuc,
    2. wysycenie krwi (SaO2) mierzone w spoczynku przy braku tlenu
    3. nie jest konieczne stosowanie w dniu przyjęcia pacjenta: tlenoterapii wysokoprzepływowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
  4. Czas do 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Początek objawów COVID-19 to pierwszy dzień, w którym wystąpił pierwszy objaw typowy dla zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19 (w ocenie lekarza prowadzącego w ośrodku) taki jak: gorączka, kaszel, duszności oddechu, zmiany smaku lub zapachu, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja

  2. Obecność przeciwwskazań lekarskich do włączenia do badania w opinii lekarza prowadzącego, w szczególności:

    a) choroby współistniejące: i) klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek; ii) padaczka lub napady padaczkowe (obecnie lub w przeszłości); iii) choroby psychiczne lub somatyczne (obecne lub w wywiadzie pobudzenie lub dezorientacja, zespoły delirium lub egzogenne psychozy); iv) choroby sercowo-naczyniowe, takie jak: ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-IV, bradykardia, wydłużenie odstępu QT, odczuwane załamki U lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (w tym torsade) pointy); v) choroby lub stany, które znacznie obniżają odporność pacjenta (np. przeszczep narządów miąższowych, przeszczep szpiku kostnego (BMT), AIDS, leki immunologiczne i (lub) duże dawki steroidów (> 20 mg prednizonu na dobę).

    b) nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, c) równoległe stosowanie leków wydłużających odstęp QT, d) hipokaliemia lub hipomagnezemia, e) nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania, f) stosowanie amantadyny obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączenie do badania; g) udział w innym programie klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Amantadyna
Pacjenci są leczeni dużymi dawkami amantadyny.
Eksperymentalny: Amantadyna
Lek: Amantadyna
Pacjenci są leczeni dużymi dawkami amantadyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako pierwszy dzień podczas 28-dniowej obserwacji klinicznej, podczas której stan kliniczny pacjenta jest oceniany na 1, 2 lub 3 w ośmiopunktowej „Normalnej punktacji objawów”
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noblewell

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj