Amantadiinihoidon tehokkuus COVID-19-potilailla (TITAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola
- I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bolesławiec, Puola
- Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Bydgoszcz, Puola
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Chrzanów, Puola
- Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
-
Katowice, Puola
- Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Limanowa, Puola
- Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
-
Poznań, Puola
- Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Pyrzowice, Puola
- Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
-
Toruń, Puola
- Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torzym, Puola
- Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
-
Warszawa, Puola
- Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaajien ikä - 18 vuotta ja vanhemmat.
- SARS-CoV-2-infektion vahvistus PCR:llä
Sairaalapotilas, jolla on COVID-19, määritelty seuraavien kriteerien mukaan (kaikkien seuraavien kriteerien on oltava läsnä):
- keuhkokuumeen radiologiset (klp- tai TK-klp-röntgenkuvat),
- veren saturaatio (SaO2) mitattuna levossa ilman happea
- ei tarvitse hakea potilaan ilmoittautumispäivänä: korkeavirtaushappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota (ei-invasiivinen tai invasiivinen).
- Aikaa jopa 10 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta. COVID-19-oireet alkavat ensimmäisenä päivänä, jona ilmaantui ensimmäinen SARS-CoV-2- tai COVID-19-tartunnalle tyypillinen oire (keskuksen hoitavan lääkärin mielestä), kuten kuume, yskä, heikkous hengitys, maku- tai hajuaistin muutokset, lihaskipu, rintakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kurkkukipu, nenän tukkoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo tutkimukseen osallistumiselle hoitavan lääkärin lausunnon mukaan, erityisesti:
a) liitännäissairaudet: i) kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; ii) epilepsia tai kohtaukset (nykyinen tai aiempi); iii) psykiatriset tai somaattiset sairaudet (tällä hetkellä tai aiempaa kiihtyneisyyttä tai sekavuutta, delirium-oireyhtymiä tai eksogeenisiä psykooseja); iv) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten: vaikea sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, asteen II-IV AV-katkos, bradykardia, QT-ajan piteneminen, havaitut U-aallon tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, vakavat kammiorytmiat, sydänsairaus (mukaan lukien torsade) de pointes); v) sairaudet tai tilat, jotka heikentävät merkittävästi potilaan immuniteettia (esim. kiinteä elinsiirto, luuytimensiirto (BMT), AIDS, biologiset immuunilääkkeet ja/tai suuriannoksiset steroidit (> 20 mg prednisonia päivässä).
b) yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle, c) QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö, d) hypokalemia tai hypomagnesemia, e) hoitamaton sulkukulmaglaukooma, f) amantadiinin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen opintoihin osallistuminen; g) osallistuminen toiseen kliiniseen ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaita hoidetaan suurilla annoksilla amantadiinia.
|
|
Kokeellinen: Amantadiini
|
Potilaita hoidetaan suurilla annoksilla amantadiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toipumisaika, joka määritellään ensimmäisenä päivänä 28 päivän kliinisen seurannan aikana, jolloin potilaan kliininen tila on arvosanalla 1, 2 tai 3 kahdeksan pisteen "normaalin oirepisteen" perusteella.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00980.045
- 2021-000981-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .