- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952519
Eficacia del tratamiento con amantadina en pacientes con COVID-19 (TITAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia
- I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bolesławiec, Polonia
- Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
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Bydgoszcz, Polonia
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Chrzanów, Polonia
- Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
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Katowice, Polonia
- Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Limanowa, Polonia
- Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
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Poznań, Polonia
- Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Pyrzowice, Polonia
- Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
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Toruń, Polonia
- Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Torzym, Polonia
- Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
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Warszawa, Polonia
- Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los encuestados: mayores de 18 años.
- Confirmación de infección por SARS-CoV-2 por PCR
Paciente hospitalizado con COVID-19, definido según los siguientes criterios (deben estar presentes todos los siguientes criterios):
- características radiológicas (radiografía de klp o TK klp) de neumonía,
- saturación sanguínea (SaO2) medida en reposo en ausencia de oxígeno
- no es necesario aplicar el día del ingreso del paciente: oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica (no invasiva o invasiva).
- Tiempo hasta 10 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19. El inicio de síntomas de COVID-19 es el primer día en que se presenta el primer síntoma típico de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 (a juicio del médico tratante del centro), tales como: fiebre, tos, falta de apetito de la respiración, cambios en el gusto o el olfato, dolor muscular, dolor de pecho, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de garganta, congestión nasal.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
Presencia de contraindicaciones médicas para la inclusión en el examen en opinión del médico tratante, en particular:
a) comorbilidades: i) insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa; ii) epilepsia o convulsiones (actuales o antecedentes); iii) enfermedades psiquiátricas o somáticas (presentes o con antecedentes de agitación o confusión, síndromes de delirio o psicosis exógenas); iv) enfermedades cardiovasculares tales como: insuficiencia cardíaca congestiva grave, miocardiopatía, miocarditis, bloqueo AV de grado II-IV, bradicardia, prolongación del intervalo QT, ondas U percibidas o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito, arritmias ventriculares graves antecedentes de problemas cardíacos (incluida de puntas); v) enfermedades o condiciones que reducen significativamente la inmunidad de un paciente (p. trasplante de órgano sólido, trasplante de médula ósea (TMO), SIDA, inmunobiológicos y/o esteroides en dosis altas (> 20 mg de prednisona al día).
b) hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación, c) uso paralelo de medicamentos que prolongan el intervalo QT, d) hipopotasemia o hipomagnesemia, e) glaucoma de ángulo cerrado no tratado, f) uso de amantadina actualmente o en los últimos 3 meses antes de inclusión de estudios; g) participación en otro programa clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes son tratados con altas dosis de amantadina.
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Experimental: Amantadina
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Los pacientes son tratados con altas dosis de amantadina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo de recuperación, definido como el primer día durante el seguimiento clínico de 28 días durante el cual la condición clínica del paciente se califica con 1, 2 o 3 en una "puntuación de síntomas normales" de ocho puntos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 00980.045
- 2021-000981-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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