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Eficacia del tratamiento con amantadina en pacientes con COVID-19 (TITAN)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Noblewell
Demostración de la eficacia de amantadina frente a placebo en la población de pacientes con COVID-19 moderado o grave en estadio inicial de la enfermedad atendidos en el hospital

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de dosis altas de amantadina en pacientes hospitalizados en la fase temprana de la COVID-19 moderada o grave, en comparación con el placebo, acortará la duración de la enfermedad y reducirá el riesgo de muerte y el tratamiento con ventilación mecánica invasiva en las Unidades de Cuidados Intensivos ( UCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Białystok, Polonia
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polonia
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polonia
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polonia
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polonia
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polonia
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polonia
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los encuestados: mayores de 18 años.
  2. Confirmación de infección por SARS-CoV-2 por PCR
  3. Paciente hospitalizado con COVID-19, definido según los siguientes criterios (deben estar presentes todos los siguientes criterios):

    1. características radiológicas (radiografía de klp o TK klp) de neumonía,
    2. saturación sanguínea (SaO2) medida en reposo en ausencia de oxígeno
    3. no es necesario aplicar el día del ingreso del paciente: oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica (no invasiva o invasiva).
  4. Tiempo hasta 10 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19. El inicio de síntomas de COVID-19 es el primer día en que se presenta el primer síntoma típico de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 (a juicio del médico tratante del centro), tales como: fiebre, tos, falta de apetito de la respiración, cambios en el gusto o el olfato, dolor muscular, dolor de pecho, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de garganta, congestión nasal.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Presencia de contraindicaciones médicas para la inclusión en el examen en opinión del médico tratante, en particular:

    a) comorbilidades: i) insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa; ii) epilepsia o convulsiones (actuales o antecedentes); iii) enfermedades psiquiátricas o somáticas (presentes o con antecedentes de agitación o confusión, síndromes de delirio o psicosis exógenas); iv) enfermedades cardiovasculares tales como: insuficiencia cardíaca congestiva grave, miocardiopatía, miocarditis, bloqueo AV de grado II-IV, bradicardia, prolongación del intervalo QT, ondas U percibidas o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito, arritmias ventriculares graves antecedentes de problemas cardíacos (incluida de puntas); v) enfermedades o condiciones que reducen significativamente la inmunidad de un paciente (p. trasplante de órgano sólido, trasplante de médula ósea (TMO), SIDA, inmunobiológicos y/o esteroides en dosis altas (> 20 mg de prednisona al día).

    b) hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación, c) uso paralelo de medicamentos que prolongan el intervalo QT, d) hipopotasemia o hipomagnesemia, e) glaucoma de ángulo cerrado no tratado, f) uso de amantadina actualmente o en los últimos 3 meses antes de inclusión de estudios; g) participación en otro programa clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes son tratados con altas dosis de amantadina.
Experimental: Amantadina
Los pacientes son tratados con altas dosis de amantadina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de recuperación, definido como el primer día durante el seguimiento clínico de 28 días durante el cual la condición clínica del paciente se califica con 1, 2 o 3 en una "puntuación de síntomas normales" de ocho puntos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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