Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandeling met amantadine bij COVID-19-patiënten (TITAN)

28 september 2022 bijgewerkt door: Noblewell
Aantoning van de werkzaamheid van amantadine ten opzichte van placebo bij de populatie van patiënten met matige of ernstige COVID-19 in het beginstadium van de ziekte die in het ziekenhuis worden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van hoge doses amantadine bij gehospitaliseerde patiënten in de vroege fase van matige of ernstige COVID-19, in vergelijking met placebo, zal de duur van de ziekte verkorten en het risico op overlijden en behandeling met invasieve mechanische beademing op Intensive Care Units verminderen ( IC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polen
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polen
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polen
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polen
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polen
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polen
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polen
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd respondenten - 18 jaar en ouder.
  2. Bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door PCR

  3. Gehospitaliseerde patiënt met COVID-19, gedefinieerd volgens de volgende criteria (alle volgende criteria moeten aanwezig zijn):

    1. radiologische (röntgenfoto van klp of TK klp) kenmerken van longontsteking,
    2. bloedverzadiging (SaO2) gemeten in rust in afwezigheid van zuurstof
    3. het is niet nodig om op de dag van inschrijving van de patiënt toe te passen: high-flow zuurstoftherapie of mechanische beademing (niet-invasief of invasief).
  4. Tijd tot 10 dagen vanaf het begin van COVID-19-symptomen. Het begin van COVID-19 symptomen is de eerste dag waarop het eerste symptoom typisch voor SARS-CoV-2 of COVID-19 infectie (volgens de behandelend arts van het centrum) optrad, zoals: koorts, hoesten, benauwdheid ademhaling, veranderingen in smaak of geur, spierpijn, pijn op de borst, diarree, misselijkheid, braken, keelpijn, verstopte neus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding

  2. Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor opname in het onderzoek naar het oordeel van de behandelend arts, in het bijzonder:

    a) comorbiditeiten: i) klinisch significante lever- of nierinsufficiëntie; ii) epilepsie of toevallen (huidige of voorgeschiedenis van); iii) psychiatrische of somatische ziekten (aanwezig of in een voorgeschiedenis van agitatie of verwardheid, deliriumsyndromen of exogene psychosen); iv) cardiovasculaire ziekten zoals: ernstig congestief hartfalen, cardiomyopathie, myocarditis, graad II-IV AV-blok, bradycardie, QT-verlenging, waargenomen U-golven of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, ernstige ventriculaire aritmieën een voorgeschiedenis van hart (waaronder torsade de punten); v) ziekten of aandoeningen die de immuniteit van een patiënt aanzienlijk verminderen (bijv. solide orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie (BMT), AIDS, immuunbiologische middelen en/of hoge doses steroïden (> 20 mg prednison per dag).

    b) overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat, c) gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, d) hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, e) onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom, f) gebruik van amantadine momenteel of in de laatste 3 maanden voorafgaand aan studie-inclusie; g) deelname aan een ander klinisch programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Amantadine
Patiënten worden behandeld met hoge doses amantadine.
Experimenteel: Amantadine
Geneesmiddel: Amantadine
Patiënten worden behandeld met hoge doses amantadine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot herstel, gedefinieerd als de eerste dag tijdens de 28-daagse klinische follow-up waarop de klinische toestand van de patiënt wordt beoordeeld als 1, 2 of 3 op een achtpunts "Normale Symptom Score"
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noblewell

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren