Eficácia do tratamento com amantadina em pacientes com COVID-19 (TITAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Białystok, Polônia
- I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bolesławiec, Polônia
- Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
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Bydgoszcz, Polônia
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Chrzanów, Polônia
- Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
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Katowice, Polônia
- Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Limanowa, Polônia
- Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
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Poznań, Polônia
- Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Pyrzowice, Polônia
- Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
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Toruń, Polônia
- Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Torzym, Polônia
- Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
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Warszawa, Polônia
- Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos entrevistados - 18 anos ou mais.
- Confirmação de infecção por SARS-CoV-2 por PCR
Paciente hospitalizado com COVID-19, definido de acordo com os seguintes critérios (todos os seguintes critérios devem estar presentes):
- características radiológicas (raios X de klp ou TK klp) de pneumonia,
- saturação sanguínea (SaO2) medida em repouso na ausência de oxigênio
- não é necessário aplicar no dia da inscrição do paciente: oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica (não invasiva ou invasiva).
- Tempo até 10 dias a partir do início dos sintomas da COVID-19. O início dos sintomas de COVID-19 é o primeiro dia em que ocorreu o primeiro sintoma típico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 (na opinião do médico assistente do centro), como: febre, tosse, falta de ar da respiração, alterações no paladar ou no olfato, dores musculares, dores no peito, diarreia, náuseas, vômitos, dor de garganta, congestão nasal.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
Presença de contra-indicações médicas para inclusão no exame na opinião do médico assistente, em particular:
a) comorbidades: i) insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa; ii) epilepsia ou convulsões (atual ou história); iii) doenças psiquiátricas ou somáticas (presentes ou em história de agitação ou confusão, síndromes delirantes ou psicoses exógenas); iv) doenças cardiovasculares, tais como: insuficiência cardíaca congestiva grave, cardiomiopatia, miocardite, bloqueio AV grau II-IV, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, percepção de ondas U ou história familiar de síndrome do QT longo congénito, arritmias ventriculares graves história de problemas cardíacos (incluindo torsade de pontos); v) doenças ou condições que reduzem significativamente a imunidade de um paciente (por exemplo, transplante de órgãos sólidos, transplante de medula óssea (TMO), AIDS, imunobiológicos e/ou esteróides em altas doses (> 20 mg de prednisona diariamente).
b) hipersensibilidade a qualquer componente da preparação, c) uso paralelo de drogas que prolongam o intervalo QT, d) hipocalemia ou hipomagnesemia, e) glaucoma de ângulo fechado não tratado, f) uso de amantadina atualmente ou nos últimos 3 meses antes inclusão no estudo; g) participação em outro programa clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes são tratados com altas doses de amantadina.
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Experimental: Amantadina
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Os pacientes são tratados com altas doses de amantadina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
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Tempo para recuperação, definido como o primeiro dia durante os 28 dias de acompanhamento clínico durante o qual a condição clínica do paciente é classificada como 1, 2 ou 3 em uma "Pontuação de sintomas normal" de oito pontos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 00980.045
- 2021-000981-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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