Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement à l'amantadine chez les patients atteints de COVID-19 (TITAN)

28 septembre 2022 mis à jour par: Noblewell
Démonstration de l'efficacité de l'amantadine par rapport au placebo dans la population de patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère au stade initial de la maladie traitée à l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de fortes doses d'amantadine chez les patients hospitalisés en phase précoce de COVID-19 modéré ou sévère, par rapport au placebo, raccourcira la durée de la maladie et réduira le risque de décès et de traitement par ventilation mécanique invasive dans les unités de soins intensifs ( soins intensifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Pologne
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Pologne
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Pologne
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Pologne
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Pologne
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Pologne
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Pologne
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Pologne
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Pologne
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des répondants - 18 ans et plus.
  2. Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par PCR

  3. Patient hospitalisé avec COVID-19, défini selon les critères suivants (tous les critères suivants doivent être présents) :

    1. caractéristiques radiologiques (rayons X de klp ou TK klp) de la pneumonie,
    2. saturation sanguine (SaO2) mesurée au repos en l'absence d'oxygène
    3. il n'est pas nécessaire de demander le jour de l'inscription du patient : oxygénothérapie à haut débit ou ventilation mécanique (non invasive ou invasive).
  4. Délai jusqu'à 10 jours à compter de l'apparition des symptômes de la COVID-19. L'apparition des symptômes du COVID-19 est le premier jour où le premier symptôme typique de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 (de l'avis du médecin traitant du centre) s'est produit, tel que : fièvre, toux, essoufflement d'haleine, modifications du goût ou de l'odorat, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, diarrhée, nausées, vomissements, mal de gorge, congestion nasale.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement

  2. Présence de contre-indications médicales à l'inclusion dans l'examen de l'avis du médecin traitant, notamment :

    a) comorbidités : i) insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ; ii) épilepsie ou convulsions (actuelles ou antécédents); iii) maladies psychiatriques ou somatiques (présentes ou ayant des antécédents d'agitation ou de confusion, de syndromes délirants ou de psychoses exogènes) ; iv) maladies cardiovasculaires telles que : insuffisance cardiaque congestive sévère, cardiomyopathie, myocardite, bloc AV de grade II-IV, bradycardie, allongement de l'intervalle QT, ondes U perçues ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, arythmies ventriculaires sévères antécédents cardiaques (y compris torsade de pointes); v) maladies ou affections qui réduisent considérablement l'immunité d'un patient (par ex. greffe d'organe solide, greffe de moelle osseuse (BMT), SIDA, agents biologiques immunitaires et / ou stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone par jour).

    b) hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, c) utilisation parallèle de médicaments qui allongent l'intervalle QT, d) hypokaliémie ou hypomagnésémie, e) glaucome à angle fermé non traité, f) utilisation d'amantadine actuellement ou au cours des 3 derniers mois précédant inclusion dans l'étude ; g) participation à un autre programme clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Amantadine
Les patients sont traités avec de fortes doses d'amantadine.
Expérimental: Amantadine
Médicament: Amantadine
Les patients sont traités avec de fortes doses d'amantadine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 28 jours
Temps de récupération, défini comme le premier jour du suivi clinique de 28 jours au cours duquel l'état clinique du patient est classé 1, 2 ou 3 sur un "score de symptôme normal" en huit points
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noblewell

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner