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Wirksamkeit der Amantadin-Behandlung bei COVID-19-Patienten (TITAN)

28. September 2022 aktualisiert von: Noblewell
Nachweis der Wirksamkeit von Amantadin gegenüber Placebo in der Population von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 im Anfangsstadium der im Krankenhaus behandelten Krankheit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von hohen Dosen von Amantadin bei Krankenhauspatienten in der frühen Phase von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 wird im Vergleich zu Placebo die Dauer der Krankheit verkürzen und das Todesrisiko und die Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung auf Intensivstationen verringern ( Intensivstation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polen
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polen
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polen
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polen
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polen
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polen
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polen
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polen
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Befragten - 18 Jahre und älter.
  2. Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR

  3. Krankenhauspatient mit COVID-19, definiert nach den folgenden Kriterien (alle folgenden Kriterien müssen vorhanden sein):

    1. radiologische (Röntgenaufnahme von klp oder TK klp) Merkmale einer Lungenentzündung,
    2. Blutsättigung (SaO2), gemessen in Ruhe ohne Sauerstoff
    3. Es ist nicht erforderlich, am Tag der Patientenaufnahme Folgendes anzuwenden: High-Flow-Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung (nicht-invasiv oder invasiv).
  4. Zeit bis zu 10 Tage ab Beginn der COVID-19-Symptome. Als Beginn der COVID-19-Symptome gilt der erste Tag, an dem das erste für eine SARS-CoV-2- oder COVID-19-Infektion typische Symptom (nach Meinung des behandelnden Arztes im Zentrum) aufgetreten ist, wie z Atemnot, Geschmacks- oder Geruchsveränderungen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, verstopfte Nase.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit

  2. Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für die Aufnahme in die Untersuchung nach Ansicht des behandelnden Arztes, insbesondere:

    a) Komorbiditäten: i) klinisch signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz; ii) Epilepsie oder Krampfanfälle (aktuell oder in der Vorgeschichte); iii) psychiatrische oder somatische Erkrankungen (vorhanden oder in der Vorgeschichte von Unruhe oder Verwirrung, Delirium-Syndromen oder exogenen Psychosen); iv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Myokarditis, AV-Block II-IV Grad, Bradykardie, QT-Verlängerung, wahrgenommene U-Wellen oder angeborenes langes QT-Syndrom in der Familienanamnese, schwere ventrikuläre Arrhythmien, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich Torsade Spitzen); v) Krankheiten oder Zustände, die die Immunität eines Patienten erheblich beeinträchtigen (z. Organtransplantation, Knochenmarktransplantation (KMT), AIDS, Immunbiologika und/oder hochdosierte Steroide (> 20 mg Prednison täglich).

    b) Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats, c) gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d) Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, e) unbehandeltes Engwinkelglaukom, f) Anwendung von Amantadin derzeit oder in den letzten 3 Monaten davor Studieneinschluss; g) Teilnahme an einem anderen klinischen Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Amantadin
Die Patienten werden mit hohen Dosen von Amantadin behandelt.
Experimental: Amantadin
Arzneimittel: Amantadin
Die Patienten werden mit hohen Dosen von Amantadin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Genesung, definiert als der erste Tag während der 28-tägigen klinischen Nachsorge, in dem der klinische Zustand des Patienten auf einem acht Punkte umfassenden „Normal Symptom Score“ mit 1, 2 oder 3 bewertet wird
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noblewell

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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