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Efficacia del trattamento con amantadina nei pazienti COVID-19 (TITAN)

28 settembre 2022 aggiornato da: Noblewell
Dimostrazione dell'efficacia di amantadina rispetto al placebo nella popolazione di pazienti con COVID-19 moderato o grave nella fase iniziale della malattia trattati in ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di alte dosi di amantadina nei pazienti ospedalizzati nella fase iniziale di COVID-19 moderata o grave, rispetto al placebo, ridurrà la durata della malattia e ridurrà il rischio di morte e il trattamento con ventilazione meccanica invasiva nelle unità di terapia intensiva ( terapia intensiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bolesławiec, Polonia
        • Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Chrzanów, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
      • Katowice, Polonia
        • Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Limanowa, Polonia
        • Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
      • Poznań, Polonia
        • Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Pyrzowice, Polonia
        • Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
      • Toruń, Polonia
        • Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torzym, Polonia
        • Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età degli intervistati - 18 anni e oltre.
  2. Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR

  3. Paziente ricoverato con COVID-19, definito secondo i seguenti criteri (devono essere presenti tutti i seguenti criteri):

    1. caratteristiche radiologiche (radiografia di klp o TK klp) di polmonite,
    2. saturazione del sangue (SaO2) misurata a riposo in assenza di ossigeno
    3. non è necessario applicare il giorno dell'arruolamento del paziente: ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica (non invasiva o invasiva).
  4. Tempo fino a 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19. L'insorgenza dei sintomi di COVID-19 è il primo giorno in cui si è manifestato il primo sintomo tipico dell'infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 (a giudizio del medico curante del centro), quali: febbre, tosse, mancanza di respiro respiro, alterazioni del gusto o dell'olfatto, dolore muscolare, dolore toracico, diarrea, nausea, vomito, mal di gola, congestione nasale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento

  2. Presenza di controindicazioni mediche per l'inclusione nell'esame secondo il parere del medico curante, in particolare:

    a) comorbilità: i) insufficienza epatica o renale clinicamente significativa; ii) epilessia o convulsioni (in atto o pregresse); iii) malattie psichiatriche o somatiche (presenti o in anamnesi di agitazione o confusione, sindromi da delirio o psicosi esogene); iv) malattie cardiovascolari come: grave insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, miocardite, blocco AV di grado II-IV, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, onde U percepite o storia familiare di sindrome del QT lungo congenita, gravi aritmie ventricolari una storia di cuore (inclusa torsione di punta); v) malattie o condizioni che riducono significativamente l'immunità di un paziente (ad es. trapianto di organi solidi, trapianto di midollo osseo (BMT), AIDS, immunobiologici e/o steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone al giorno).

    b) ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato, c) uso parallelo di farmaci che prolungano l'intervallo QT, d) ipokaliemia o ipomagnesiemia, e) glaucoma ad angolo chiuso non trattato, f) uso di amantadina attualmente o negli ultimi 3 mesi prima inclusione nello studio; g) partecipazione ad altro programma clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Amantadina
I pazienti sono trattati con alte dosi di amantadina.
Sperimentale: Amantadina
Droga: Amantadina
I pazienti sono trattati con alte dosi di amantadina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo al recupero, definito come il primo giorno durante il follow-up clinico di 28 giorni durante il quale le condizioni cliniche del paziente sono classificate 1, 2 o 3 su un "punteggio dei sintomi normali" a otto punti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noblewell

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Barczyk, Prof., Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00980.045
  • 2021-000981-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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