金刚烷胺治疗 COVID-19 患者的疗效 (TITAN)
2022年9月28日 更新者：Noblewell
在医院接受治疗的疾病初期的中度或重度 COVID-19 患者人群中金刚烷胺优于安慰剂的疗效证明
研究概览
详细说明
与安慰剂相比，在中度或重度 COVID-19 早期住院患者中使用大剂量金刚烷胺可缩短病程并降低重症监护病房中死亡和有创机械通气治疗的风险（重症监护病房）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Białystok、波兰
- I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bolesławiec、波兰
- Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Bydgoszcz、波兰
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Chrzanów、波兰
- Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
-
Katowice、波兰
- Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Limanowa、波兰
- Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
-
Poznań、波兰
- Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Pyrzowice、波兰
- Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
-
Toruń、波兰
- Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torzym、波兰
- Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
-
Warsaw、波兰
- Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
-
Warszawa、波兰
- Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受访者年龄 - 18 岁及以上。
- 通过 PCR 确认 SARS-CoV-2 感染
根据以下标准定义的 COVID-19 住院患者（必须满足以下所有标准）：
- 肺炎的放射学特征（klp 或 TK klp 的 X 射线），
- 在没有氧气的情况下在静息时测量的血饱和度 (SaO2)
- 无需在患者入组当天申请：高流量氧疗或机械通气（无创或有创）。
- 从出现 COVID-19 症状起最多 10 天。 COVID-19 症状的出现是指 SARS-CoV-2 或 COVID-19 感染的第一个典型症状出现的第一天（根据中心主治医师的意见），例如：发烧、咳嗽、气短呼吸困难、味觉或嗅觉改变、肌肉疼痛、胸痛、腹泻、恶心、呕吐、喉咙痛、鼻塞。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
主治医师认为存在参加检查的医学禁忌症，特别是：
a) 合并症： i) 有临床意义的肝或肾功能不全； ii) 癫痫或发作（当前或病史）； iii) 精神或躯体疾病（存在或有躁动或精神错乱、谵妄综合征或外源性精神病史）； iv) 心血管疾病，例如：严重充血性心力衰竭、心肌病、心肌炎、II-IV 级房室传导阻滞、心动过缓、QT 间期延长、感知到 U 波或先天性长 QT 综合征家族史、严重室性心律失常 心脏病史（包括扭转型室性心动过速） de pointes); v) 显着降低患者免疫力的疾病或病症（例如 实体器官移植、骨髓移植 (BMT)、艾滋病、免疫生物制剂和/或大剂量类固醇（每天 > 20 毫克泼尼松）。
b) 对制剂的任何成分过敏，c) 平行使用延长 QT 间期的药物，d) 低钾血症或低镁血症，e) 未经治疗的闭角型青光眼，f) 目前或之前的最后 3 个月内使用金刚烷胺学习包容； g) 参与另一个临床项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Adam Barczyk, Prof.、Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00980.045
- 2021-000981-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.