未治療の限局性小細胞肺癌の参加者におけるオシペリマブとチスレリズマブと化学放射線療法の研究
2024年10月23日 更新者：BeiGene
未治療の限定期小細胞患者における抗 TIGIT モノクローナル抗体オシペルリマブ (BGB-A1217) とチスレリズマブと同時化学放射線療法の予備的有効性と安全性を調査する第 2 相、多施設、無作為化、3 アーム、非盲検試験肺癌
オシペリマブ、ティスレリズマブ、cCRT の併用を検討するこの第 2 相試験は、LS-SCLC 患者の満たされていない深刻な医療ニーズ集団の治療選択肢を前進させる貴重なデータを提供することが期待されています。
免疫療法と化学放射線療法を組み合わせることで、相乗的な抗がん作用が得られる可能性があります。
抗 TIGIT 抗体と抗 PD-1/L1 抗体の組み合わせは、許容できる安全性プロファイルで免疫効果を増強する可能性があります。
CRT と組み合わせた二重免疫療法による新しい治療戦略は、LS-SCLC 患者集団の治療選択肢を前進させるための貴重なデータを提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialist
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huai An First Peoples Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Hanzhong、Shaanxi、中国、72300
- Hanzhong Central Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Linyi、Shandong、中国、276001
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266031
- Qingdao Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Chungcheongbukdo
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Cheongjusi、Chungcheongbukdo、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggido、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangbukdo
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Daegu、Gyeongsangbukdo、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -患者は病理学的に（組織学的または細胞学的に）小細胞肺癌の診断が証明されている
- -限局性疾患（ステージ Tx、T1-T4、N0-3、M0; AJCC 病期分類、第 8 版）があり、決定的な放射線量で安全に治療できます。
- -患者はLS-SCLCの以前の治療を受けていません。
- -患者は、RECIST v1.1に従って評価された測定可能な疾患を持っています。これは、ローカルサイトの調査員/放射線学のレビューによって決定された、繰り返し測定の標的病変としての選択に適しています
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2 研究介入の最初の投与前の7日以内に評価され、平均余命は12週間以上でなければなりません。
主な除外基準:
- 混合型小細胞肺がんの組織学。 注: 神経内分泌癌起源のコンポーネントを含む混合 SCLC は適格と見なされます
- -LS-SCLCの外科的切除を受けた
- -腫瘍が手術または定位放射線療法/定位切除放射線療法によって切除可能であると見なされる患者は、不適格と見なされるべきです
- -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: オシペリマブ + ティスレリズマブ
オシペルリマブとティスレリズマブをcCRTと組み合わせ（治験責任医師の裁量により）4サイクル（各サイクルは28日）、その後オシペルリマブとティスレリズマブを併用
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オシペリマブ 900 ミリグラム (mg) を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に静脈内投与
他の名前：
ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に静脈内投与
他の名前：
シスプラチン/カルボプラチン: シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に 4 サイクル静脈内投与するか、曲線下面積 (AUC) 5 の用量のカルボプラチンを 3 週間に 1 回静脈内投与します。 4 サイクルの各サイクルの 1 日目に数週間。 エトポシド: (100 mg/m2) を各サイクルの 1、2、3 日目に 4 サイクル静脈内投与 胸部放射線療法 (TRT): 1 日 1 回、6 ～ 7 週間分割投与し、総線量は 60 ～ 70 単位の電離放射線吸収線量 (Gy) です。 |
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実験的：アーム B: ティスレリズマブ
ティスレリズマブと cCRT (研究者の裁量による) を 4 サイクル組み合わせた後、ティスレリズマブ単独を投与
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ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に静脈内投与
他の名前：
シスプラチン/カルボプラチン: シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に 4 サイクル静脈内投与するか、曲線下面積 (AUC) 5 の用量のカルボプラチンを 3 週間に 1 回静脈内投与します。 4 サイクルの各サイクルの 1 日目に数週間。 エトポシド: (100 mg/m2) を各サイクルの 1、2、3 日目に 4 サイクル静脈内投与 胸部放射線療法 (TRT): 1 日 1 回、6 ～ 7 週間分割投与し、総線量は 60 ～ 70 単位の電離放射線吸収線量 (Gy) です。 |
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実験的：C 群: 同時化学放射線療法 (cCRT)
研究者の裁量により、cCRT は 4 サイクルのみ
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シスプラチン/カルボプラチン: シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 3 週間に 1 回、各サイクルの 1 日目に 4 サイクル静脈内投与するか、曲線下面積 (AUC) 5 の用量のカルボプラチンを 3 週間に 1 回静脈内投与します。 4 サイクルの各サイクルの 1 日目に数週間。 エトポシド: (100 mg/m2) を各サイクルの 1、2、3 日目に 4 サイクル静脈内投与 胸部放射線療法 (TRT): 1 日 1 回、6 ～ 7 週間分割投与し、総線量は 60 ～ 70 単位の電離放射線吸収線量 (Gy) です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日までの時間として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたCRを有する参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者が評価したCRまたは部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 分析セットにおける全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者が評価したCRまたは部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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免疫グロブリンおよび ITIM ドメインを含む T 細胞免疫受容体 (TIGIT) 分析セットにおける全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者が評価したCRまたは部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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文書化された客観的な反応が最初に発生した日から、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された文書化された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日付までの時間として定義されます。
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最長約2年
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ITT 分析セットの全体生存率 (OS)
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約2年
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PD-L1 分析セットの全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長約2年
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TIGIT 分析セットの全体生存率 (OS)
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長約2年
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から、RECIST v1.1に従って研究者が評価した最初に記録された遠隔転移の日、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日までの時間として定義されます。
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最長約2年
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PD-L1 分析セットの PFS
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日までの時間として定義され、
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最長約2年
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TIGIT 分析セットの PFS
時間枠：最長約2年
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無作為化の日から、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の日までの時間として定義され、
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最長約2年
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v4.03に従って等級付けされた、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BeiGene、Study Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AdvanTIG-204
- CTR20211531 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
- BGB-A317-A1217-204 (その他の識別子：BeiGene ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。