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Ociperlimab 加 Tislelizumab 加放化疗在未经治疗的局限期小细胞肺癌参与者中的研究

2023年8月11日 更新者:BeiGene

一项研究抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) 联合替雷利珠单抗联合同步放化疗对未治疗的局限期小细胞肺癌患者的初步疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、3 组、开放标签研究肺癌

这项检查 ociperlimab 加 tislelizumab 加 cCRT 组合的 2 期试验有望提供有价值的数据,以推进严重未满足医疗需求的 LS-SCLC 患者的治疗选择。 免疫疗法与化放疗相结合可能具有协同抗癌活性。 抗 TIGIT 抗体和抗 PD-1/L1 抗体的组合可以增强免疫效果,并具有可容忍的安全性。 双重免疫疗法与 CRT 相结合的新型治疗策略有望提供有价值的数据,以推进 LS-SCLC 患者群体的治疗选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou、中国、213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing、中国、210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong、中国、276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang、中国
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan、Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong、Qingdao、中国、266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong、Shanxi、中国、723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do、Bucheon-si、大韩民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu、Buk-gu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Tennesee Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  • 患者经病理学(组织学或细胞学)确诊为小细胞肺癌
  • 患有局限期疾病(Tx、T1-T4、N0-3、M0 期;AJCC 分期,第 8 版),并且可以通过确定的放射剂量进行安全治疗。
  • 患者之前未接受任何 LS-SCLC 治疗。
  • 患者患有根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病,适合选择作为重复测量的目标病变,由当地现场调查员/放射学审查确定
  • 在首次实施研究干预前 7 天内评估的 ECOG 体能状态 ≤ 2,并且预期寿命必须≥ 12 周。

关键排除标准:

  • 混合性小细胞肺癌组织学。 注意:具有神经内分泌癌起源成分的混合 SCLC 被认为符合条件
  • 已接受 LS-SCLC 手术切除
  • 任何肿瘤被认为可通过手术或立体定向放射治疗/立体定向消融放射治疗切除的患者均不符合资格
  • 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + 替雷利珠单抗 + cCRT 4 个周期,然后是 ociperlimab + 替雷利珠单抗
替雷利珠单抗是一种配制用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:
  • BGB-A317
Ociperlimab 是一种单克隆抗体,用于静脉注射。
其他名称:
  • BGB-A1217
顺铂/卡铂和依托泊苷,静脉内治疗放射治疗
实验性的:B组:替雷利珠单抗
替雷利珠单抗 + cCRT 4 个周期,然后单独使用替雷利珠单抗
替雷利珠单抗是一种配制用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:
  • BGB-A317
顺铂/卡铂和依托泊苷,静脉内治疗放射治疗
实验性的:C 组:同步放化疗 (cCRT)
cCRT 4 个周期
顺铂/卡铂和依托泊苷,静脉内治疗放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月
总生存期(OS)
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月
安全性和耐受性:治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 分级。
自第一位患者入院之日起 30 个月
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间:自第一位患者入院之日起 30 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 根据研究者得出的肿瘤评估确定。
自第一位患者入院之日起 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:You Lu、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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替雷利珠单抗的临床试验

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