Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradioterapie Ociperlimab plus Tislelizumab plus u účastníků s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, 3ramenná, otevřená studie k prozkoumání předběžné účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky proti TIGIT Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab plus souběžná chemoradioterapie u pacientů s neléčeným omezeným stádiem malých buněk Rakovina plic

Očekává se, že tato studie fáze 2 zkoumající kombinaci ociperlimabu plus tislelizumabu plus cCRT poskytne cenné údaje pro pokrok v léčebných možnostech u populace pacientů s LS-SCLC s vážnými nenaplněnými lékařskými potřebami. Imunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií může mít synergické protirakovinné aktivity. Kombinace protilátky anti-TIGIT a protilátky anti-PD-1/L1 může posílit imunitní účinek s tolerovatelným bezpečnostním profilem. Očekává se, že nová terapeutická strategie s duální imunitní terapií v kombinaci s CRT poskytne cenné údaje pro pokrok v léčebných možnostech v populaci pacientů s LS-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai An First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 72300
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266031
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázanou diagnózu malobuněčného karcinomu plic
  • Má omezené stadium onemocnění (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; staging AJCC, 8. vydání) a lze jej bezpečně léčit definitivními dávkami záření.
  • Pacient nepodstoupil žádnou předchozí léčbu LS-SCLC.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, jak bylo hodnoceno podle RECIST v1.1, které je vhodné pro výběr jako cílové léze pro opakované měření, jak určil místní vyšetřovatel/radiologická kontrola
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 2 hodnocený během 7 dnů před prvním podáním studijní intervence a musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic. Poznámka: smíšený SCLC se složkou původem z neuroendokrinního karcinomu je považován za způsobilý
  • Podstoupili chirurgickou resekci pro LS-SCLC
  • Každý pacient, u kterého je nádor považován za resekovatelný chirurgickým zákrokem nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapií/stereotaktickou ablativní radioterapií, by měl být považován za nezpůsobilého
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab plus tislelizumab v kombinaci s cCRT (podle uvážení zkoušejícího) po dobu 4 cyklů (každý cyklus je 28 dní), poté ociperlimab plus tislelizumab
Lék: Ociperlimab
Ociperlimab 900 miligramů (mg) podávaný intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg podávaný intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Souběžná chemoradioterapie

Cisplatina/Karboplatina: Buď cisplatina 75 miligramů/metr čtverečních (mg/m2) podávaná intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly, nebo karboplatina v dávce plochy pod křivkou (AUC) 5 podávaná intravenózně jednou za 3 týdnů v den 1 každého cyklu po 4 cykly.

Etoposid: (100 mg/m2) podávaný intravenózně 1., 2. a 3. den každého cyklu po 4 cykly

Hrudní radiační terapie (TRT): jednou denně frakce po dobu 6 až 7 týdnů v celkové dávce 60 až 70 jednotek absorbované dávky ionizujícího záření (Gy)
Experimentální: Rameno B: Tislelizumab
Tislelizumab v kombinaci s cCRT (podle uvážení zkoušejícího) po dobu 4 cyklů, následovaný samotným tislelizumabem
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg podávaný intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Souběžná chemoradioterapie

Cisplatina/Karboplatina: Buď cisplatina 75 miligramů/metr čtverečních (mg/m2) podávaná intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly, nebo karboplatina v dávce plochy pod křivkou (AUC) 5 podávaná intravenózně jednou za 3 týdnů v den 1 každého cyklu po 4 cykly.

Etoposid: (100 mg/m2) podávaný intravenózně 1., 2. a 3. den každého cyklu po 4 cykly

Hrudní radiační terapie (TRT): jednou denně frakce po dobu 6 až 7 týdnů v celkové dávce 60 až 70 jednotek absorbované dávky ionizujícího záření (Gy)
Experimentální: Rameno C: Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
cCRT pouze pro 4 cykly podle uvážení zkoušejícího
Lék: Souběžná chemoradioterapie

Cisplatina/Karboplatina: Buď cisplatina 75 miligramů/metr čtverečních (mg/m2) podávaná intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly, nebo karboplatina v dávce plochy pod křivkou (AUC) 5 podávaná intravenózně jednou za 3 týdnů v den 1 každého cyklu po 4 cykly.

Etoposid: (100 mg/m2) podávaný intravenózně 1., 2. a 3. den každého cyklu po 4 cykly

Hrudní radiační terapie (TRT): jednou denně frakce po dobu 6 až 7 týdnů v celkové dávce 60 až 70 jednotek absorbované dávky ionizujícího záření (Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: Do cca 2 let
definováno jako procento účastníků, kteří měli CR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
definováno jako procento účastníků, kteří měli CR nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Celková míra odezvy (ORR) v analytické sadě Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Do cca 2 let
definováno jako procento účastníků, kteří měli CR nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Celková míra odezvy (ORR) v imunoreceptoru T buněk s imunoglobulinem a analytickou sadou domény ITIM (TIGIT)
Časové okno: Do cca 2 let
definováno jako procento účastníků, kteří měli CR nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) v analytické sadě ITT
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) v analytické sadě PD-L1
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) v analytické sadě TIGIT
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené metastázy podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Do cca 2 let
PFS v analytické sadě PD-L1
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve),
Do cca 2 let
PFS v analytické sadě TIGIT
Časové okno: Do cca 2 let
definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve),
Do cca 2 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.03 Národního institutu pro rakovinu
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BeiGene, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdvanTIG-204
  • CTR20211531 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • BGB-A317-A1217-204 (Jiný identifikátor: BeiGene ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu

Klinické studie na Ociperlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit