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Studio sulla chemioradioterapia con ociperlimab più tislelizumab più in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non trattato

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a 3 bracci, in aperto per indagare l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-TIGIT Ociperlimab (BGB-A1217) più Tislelizumab più chemioradioterapia concomitante in pazienti con cellule a piccole cellule in stadio limitato non trattate Cancro ai polmoni

Questo studio di fase 2 che esamina la combinazione di ociperlimab più tislelizumab più cCRT dovrebbe fornire dati preziosi per far avanzare le opzioni terapeutiche nella popolazione con gravi esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti con LS-SCLC. L'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia può avere attività antitumorali sinergiche. La combinazione dell'anticorpo anti-TIGIT e dell'anticorpo anti-PD-1/L1 può aumentare l'effetto immunitario con un profilo di sicurezza tollerabile. Si prevede che la nuova strategia terapeutica con l'immunoterapia debole in combinazione con la CRT fornirà dati preziosi per far avanzare le opzioni di trattamento nella popolazione di pazienti con LS-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai An First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 72300
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266031
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Ha una malattia in stadio limitato (stadio Tx, T1-T4, N0-3, M0; stadiazione AJCC, 8a edizione) e può essere trattata in modo sicuro con dosi di radiazioni definitive.
  • Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento precedente per LS-SCLC.
  • Il paziente ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 che è appropriata per la selezione come lesione target per la misurazione ripetuta, come determinato dallo sperimentatore del sito locale/revisione radiologica
  • Performance Status ECOG ≤ 2 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e deve avere un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule. Nota: SCLC misto con la componente di origine carcinoma neuroendocrino è considerato ammissibile
  • Hanno ricevuto resezione chirurgica per LS-SCLC
  • Qualsiasi paziente per il quale il tumore è considerato resecabile mediante intervento chirurgico o radioterapia corporea stereotassica/radioterapia ablativa stereotassica deve essere considerato non idoneo
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.
  • Precedente terapia con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab più tislelizumab combinato con cCRT (a discrezione dello sperimentatore) per 4 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni), seguito da ociperlimab più tislelizumab
Droga: Ociperlimab
Ociperlimab 900 milligrammi (mg) somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Chemioradioterapia concomitante

Cisplatino/Carboplatino: cisplatino 75 milligrammi/metri quadrati (mg/m2) somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli oppure carboplatino alla dose di area sotto la curva (AUC) 5 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 cicli settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.

Etoposide: (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo per 4 cicli

Radioterapia toracica (TRT): frazioni una volta al giorno per 6-7 settimane per una dose totale compresa tra 60 e 70 unità di dose assorbita di radiazioni ionizzanti (Gy)
Sperimentale: Braccio B: tislelizumab
Tislelizumab combinato con cCRT (a discrezione dello sperimentatore) per 4 cicli, seguito da tislelizumab da solo
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Chemioradioterapia concomitante

Cisplatino/Carboplatino: cisplatino 75 milligrammi/metri quadrati (mg/m2) somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli oppure carboplatino alla dose di area sotto la curva (AUC) 5 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 cicli settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.

Etoposide: (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo per 4 cicli

Radioterapia toracica (TRT): frazioni una volta al giorno per 6-7 settimane per una dose totale compresa tra 60 e 70 unità di dose assorbita di radiazioni ionizzanti (Gy)
Sperimentale: Braccio C: chemioradioterapia concomitante (cCRT)
cCRT solo per 4 cicli a discrezione dello sperimentatore
Droga: Chemioradioterapia concomitante

Cisplatino/Carboplatino: cisplatino 75 milligrammi/metri quadrati (mg/m2) somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli oppure carboplatino alla dose di area sotto la curva (AUC) 5 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 cicli settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.

Etoposide: (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo per 4 cicli

Radioterapia toracica (TRT): frazioni una volta al giorno per 6-7 settimane per una dose totale compresa tra 60 e 70 unità di dose assorbita di radiazioni ionizzanti (Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) nel set di analisi del ligando della morte programmato 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) nel set di analisi degli immunorecettori delle cellule T con immunoglobulina e dominio ITIM (TIGIT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo trascorso dalla data del primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla data della progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi TIGIT
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza documentata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a circa 2 anni
PFS nel set di analisi PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo),
Fino a circa 2 anni
PFS nel set di analisi TIGIT
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo),
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v4.03
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: BeiGene, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdvanTIG-204
  • CTR20211531 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • BGB-A317-A1217-204 (Altro identificatore: BeiGene ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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