Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ociperlimab Plus Tislelizumab Plus kemoradioterapi hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft i begrænset stadie

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, multicenter, randomiseret, 3-armet, åbent studie til undersøgelse af den foreløbige effektivitet og sikkerhed af det monoklonale anti-TIGIT antistof Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med ubehandlet begrænset stadie af småcellede Lungekræft

Dette fase 2-forsøg, der undersøger kombinationen af ​​ociperlimab plus tislelizumab plus cCRT, forventes at give værdifulde data til at fremme behandlingsmuligheder i den alvorlige udækkede medicinske behovspopulation af LS-SCLC-patienter. Immunterapi kombineret med kemoradioterapi kan have en synergetisk anti-cancer-aktivitet. Kombinationen af ​​anti-TIGIT-antistof og anti-PD-1/L1-antistof kan øge immuneffekten med en tolerabel sikkerhedsprofil. Den nye terapeutiske strategi med dobbelt immunterapi i kombination med CRT forventes at give værdifulde data til at fremme behandlingsmuligheder i populationen af ​​LS-SCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai An First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 72300
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af småcellet lungekræft
  • Har sygdom i begrænset stadie (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; AJCC-stadieinddeling, 8. udgave), og kan sikkert behandles med definitive stråledoser.
  • Patienten har ikke modtaget nogen tidligere behandling for LS-SCLC.
  • Patienten har målbar sygdom som vurderet i henhold til RECIST v1.1, der er passende til udvælgelse som en mållæsion til gentagen måling, som bestemt af lokal undersøgelsessted/radiologisk gennemgang
  • ECOG Performance Status ≤ 2 vurderet inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesintervention og skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungecancer histologi. Bemærk: blandet SCLC med komponenten af ​​neuroendokrin carcinom oprindelse anses for at være kvalificeret
  • Har modtaget kirurgisk resektion for LS-SCLC
  • Enhver patient, for hvem tumoren anses for at være resecerbar ved kirurgi eller stereotaktisk kropsstrålebehandling/stereotaktisk ablativ strålebehandling, bør betragtes som udelukket.
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
  • Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab plus tislelizumab kombineret med cCRT (efter investigatorens skøn) i 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage), efterfulgt af ociperlimab plus tislelizumab
Medicin: Ociperlimab
Ociperlimab 900 milligram (mg) administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A1217
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret intravenøst ​​én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Samtidig kemoradioterapi

Cisplatin/Carboplatin: Enten cisplatin 75 milligram/m2 (mg/m2) indgivet intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser eller carboplatin i en dosis på areal under kurven (AUC) 5 administreret intravenøst ​​hver 3. uger på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.

Etoposid: (100 mg/m2) administreret intravenøst ​​på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus i 4 cyklusser

Thoraxstrålebehandling (TRT): fraktioner én gang dagligt i 6 til 7 uger for en samlet dosis på 60 til 70 enheder absorberet dosis af ioniserende stråling (Gy)
Eksperimentel: Arm B: Tislelizumab
Tislelizumab kombineret med cCRT (efter investigatorens skøn) i 4 cyklusser, efterfulgt af tislelizumab alene
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret intravenøst ​​én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Samtidig kemoradioterapi

Cisplatin/Carboplatin: Enten cisplatin 75 milligram/m2 (mg/m2) indgivet intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser eller carboplatin i en dosis på areal under kurven (AUC) 5 administreret intravenøst ​​hver 3. uger på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.

Etoposid: (100 mg/m2) administreret intravenøst ​​på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus i 4 cyklusser

Thoraxstrålebehandling (TRT): fraktioner én gang dagligt i 6 til 7 uger for en samlet dosis på 60 til 70 enheder absorberet dosis af ioniserende stråling (Gy)
Eksperimentel: Arm C: Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
cCRT kun i 4 cyklusser efter efterforskerens skøn
Medicin: Samtidig kemoradioterapi

Cisplatin/Carboplatin: Enten cisplatin 75 milligram/m2 (mg/m2) indgivet intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser eller carboplatin i en dosis på areal under kurven (AUC) 5 administreret intravenøst ​​hver 3. uger på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.

Etoposid: (100 mg/m2) administreret intravenøst ​​på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus i 4 cyklusser

Thoraxstrålebehandling (TRT): fraktioner én gang dagligt i 6 til 7 uger for en samlet dosis på 60 til 70 enheder absorberet dosis af ioniserende stråling (Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Samlet responsrate (ORR) i det programmerede dødsligand 1 (PD-L1) analysesæt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Overall Respons Rate (ORR) i T-celle-immunoreceptoren med immunglobulin og ITIM-domæne (TIGIT) analysesæt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) i PD-L1-analysesættet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) i TIGIT-analysesættet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede fjernmetastase som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til cirka 2 år
PFS i PD-L1-analysesættet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først),
Op til cirka 2 år
PFS i TIGIT-analysesættet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først),
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.03
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: BeiGene, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdvanTIG-204
  • CTR20211531 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
  • BGB-A317-A1217-204 (Anden identifikator: BeiGene ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ociperlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner