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Estudo da Quimiorradioterapia Ociperlimabe Mais Tislelizumabe Mais em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado Não Tratado

11 de agosto de 2023 atualizado por: BeiGene

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, randomizado, de 3 braços para investigar a eficácia e segurança preliminares do anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) mais Tislelizumabe mais quimiorradioterapia concomitante em pacientes com células pequenas de estágio limitado não tratadas Câncer de pulmão

Espera-se que este estudo de fase 2 que examina a combinação de ociperlimabe mais tislelizumabe mais cCRT forneça dados valiosos para opções avançadas de tratamento na população de necessidades médicas graves não atendidas de pacientes com LS-SCLC. A imunoterapia combinada com quimiorradioterapia pode ter atividades anticancerígenas sinérgicas. A combinação de anticorpo anti-TIGIT e anticorpo anti-PD-1/L1 pode aumentar o efeito imunológico com perfil de segurança tolerável. Espera-se que a nova estratégia terapêutica com imunoterapia lenta em combinação com CRT forneça dados valiosos para avançar nas opções de tratamento na população de pacientes com LS-SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, China, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, China, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Republica da Coréia, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de pulmão de pequenas células
  • Tem doença em estágio limitado (estágio Tx, T1-T4, N0-3, M0; estadiamento AJCC, 8ª edição) e pode ser tratado com segurança com doses definitivas de radiação.
  • O paciente não recebeu nenhum tratamento anterior para LS-SCLC.
  • O paciente tem doença mensurável conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1 que é apropriado para seleção como uma lesão alvo para medição repetida, conforme determinado pelo investigador local/revisão radiológica
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo e deve ter uma expectativa de vida de ≥ 12 semanas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histologia do câncer de pulmão de pequenas células mistas. Nota: SCLC misto com componente de origem de carcinoma neuroendócrino é considerado elegível
  • Recebeu ressecção cirúrgica para LS-SCLC
  • Qualquer paciente para o qual o tumor é considerado ressecável por cirurgia ou radioterapia estereotáxica corporal/radioterapia ablativa estereotáxica deve ser considerado inelegível
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
  • Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ociperlimabe + Tislelizumabe
Ociperlimabe + tislelizumabe + cCRT por 4 ciclos seguido de ociperlimabe + tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Ociperlimabe
Ociperlimabe é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • BGB-A1217
Medicamento: Quimiorradioterapia concomitante
Cisplatina / Carboplatina e Etoposido, terapia intravenosa Radioterapia
Experimental: Braço B: Tislelizumabe
Tislelizumabe + cCRT por 4 ciclos seguidos de tislelizumabe sozinho
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Quimiorradioterapia concomitante
Cisplatina / Carboplatina e Etoposido, terapia intravenosa Radioterapia
Experimental: Braço C: Quimiorradioterapia concomitante (cCRT)
cCRT por 4 ciclos
Medicamento: Quimiorradioterapia concomitante
Cisplatina / Carboplatina e Etoposido, terapia intravenosa Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Segurança e tolerabilidade: a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1.
30 meses a partir da data de entrada do primeiro paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: You Lu, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AdvanTIG-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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