Estudo da Quimiorradioterapia Ociperlimabe Mais Tislelizumabe Mais em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado Não Tratado
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, randomizado, de 3 braços para investigar a eficácia e segurança preliminares do anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) mais Tislelizumabe mais quimiorradioterapia concomitante em pacientes com células pequenas de estágio limitado não tratadas Câncer de pulmão
Espera-se que este estudo de fase 2 que examina a combinação de ociperlimabe mais tislelizumabe mais cCRT forneça dados valiosos para opções avançadas de tratamento na população de necessidades médicas graves não atendidas de pacientes com LS-SCLC.
A imunoterapia combinada com quimiorradioterapia pode ter atividades anticancerígenas sinérgicas.
A combinação de anticorpo anti-TIGIT e anticorpo anti-PD-1/L1 pode aumentar o efeito imunológico com perfil de segurança tolerável.
Espera-se que a nova estratégia terapêutica com imunoterapia lenta em combinação com CRT forneça dados valiosos para avançar nas opções de tratamento na população de pacientes com LS-SCLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Huai An First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 72300
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266031
- Qingdao Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialist
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggido, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente tem diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de pulmão de pequenas células
- Tem doença em estágio limitado (estágio Tx, T1-T4, N0-3, M0; estadiamento AJCC, 8ª edição) e pode ser tratado com segurança com doses definitivas de radiação.
- O paciente não recebeu nenhum tratamento anterior para LS-SCLC.
- O paciente tem doença mensurável conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1 que é apropriado para seleção como uma lesão alvo para medição repetida, conforme determinado pelo investigador local/revisão radiológica
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo e deve ter uma expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histologia do câncer de pulmão de pequenas células mistas. Nota: SCLC misto com componente de origem de carcinoma neuroendócrino é considerado elegível
- Recebeu ressecção cirúrgica para LS-SCLC
- Qualquer paciente para o qual o tumor é considerado ressecável por cirurgia ou radioterapia estereotáxica corporal/radioterapia ablativa estereotáxica deve ser considerado inelegível
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
- Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Ociperlimabe + Tislelizumabe
Ociperlimabe mais tislelizumabe combinado com cCRT (a critério do investigador) por 4 ciclos (cada ciclo dura 28 dias), seguido de ociperlimabe mais tislelizumabe
|
Ociperlimabe 900 miligramas (mg) administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Tislelizumabe 200 mg administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Cisplatina/Carboplatina: Cisplatina 75 miligramas/metros quadrados (mg/m2) administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos ou carboplatina em uma dose de área sob a curva (AUC) 5 administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo durante 4 ciclos. Etoposídeo: (100 mg/m2) administrado por via intravenosa nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo durante 4 ciclos Radioterapia torácica (TRT): frações uma vez ao dia por 6 a 7 semanas para uma dose total de 60 a 70 unidades de dose absorvida de radiação ionizante (Gy) |
|
Experimental: Braço B: Tislelizumabe
Tislelizumabe combinado com cCRT (a critério do investigador) por 4 ciclos, seguido de tislelizumabe sozinho
|
Tislelizumabe 200 mg administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Cisplatina/Carboplatina: Cisplatina 75 miligramas/metros quadrados (mg/m2) administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos ou carboplatina em uma dose de área sob a curva (AUC) 5 administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo durante 4 ciclos. Etoposídeo: (100 mg/m2) administrado por via intravenosa nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo durante 4 ciclos Radioterapia torácica (TRT): frações uma vez ao dia por 6 a 7 semanas para uma dose total de 60 a 70 unidades de dose absorvida de radiação ionizante (Gy) |
|
Experimental: Braço C: Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
cCRT apenas por 4 ciclos a critério do investigador
|
Cisplatina/Carboplatina: Cisplatina 75 miligramas/metros quadrados (mg/m2) administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos ou carboplatina em uma dose de área sob a curva (AUC) 5 administrada por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo durante 4 ciclos. Etoposídeo: (100 mg/m2) administrado por via intravenosa nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo durante 4 ciclos Radioterapia torácica (TRT): frações uma vez ao dia por 6 a 7 semanas para uma dose total de 60 a 70 unidades de dose absorvida de radiação ionizante (Gy) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como a porcentagem de participantes que tiveram RC conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) no conjunto de análise do ligante de morte programado 1 (PD-L1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) no conjunto de análise de imunorreceptor de células T com imunoglobulina e domínio ITIM (TIGIT)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a data da progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência Global (SG) no Conjunto de Análise ITT
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) no conjunto de análise PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) no conjunto de análise TIGIT
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira metástase à distância documentada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
PFS no conjunto de análise PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro),
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
PFS no conjunto de análise TIGIT
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro),
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), v4.03
|
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BeiGene, Study Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AdvanTIG-204
- CTR20211531 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
- BGB-A317-A1217-204 (Outro identificador: BeiGene ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .