Tutkimus Ociperlimab Plus Tislelitsumab Plus -kemoradioterapiasta potilailla, joilla on hoitamaton rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, 3-haarainen, avoin tutkimus monoklonaalisen anti-TIGIT-vasta-aineen Ociperlimab (BGB-A1217) Plus Tislelitsumab Plus samanaikaisen kemoradioterapian alustavan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Untreated Small Cell Limited-Stage Keuhkosyöpä
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen, jossa tutkitaan ociperlimabin ja tislelitsumabin sekä cCRT-yhdistelmän yhdistelmää, odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa hoitovaihtoehtojen edistämiseksi vakavissa, tyydyttämättömissä LS-SCLC-potilaiden lääketieteellisissä tarpeissa.
Immunoterapialla yhdistettynä kemoradioterapiaan voi olla synergisiä syöpää ehkäiseviä vaikutuksia.
Anti-TIGIT-vasta-aineen ja anti-PD-1/L1-vasta-aineen yhdistelmä voi lisätä immuunivaikutusta siedettävällä turvallisuusprofiililla.
Uuden terapeuttisen strategian, jossa käytetään dule-immuunihoitoa yhdessä CRT:n kanssa, odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa hoitovaihtoehtojen edistämiseksi LS-SCLC-potilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai An First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 72300
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266031
- Qingdao Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggido, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hänellä on rajoitetun vaiheen sairaus (vaihe Tx, T1-T4, N0-3, M0; AJCC-vaihe, 8. painos), ja sitä voidaan hoitaa turvallisesti lopullisilla säteilyannoksilla.
- Potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa LS-SCLC:hen.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan ja joka soveltuu valittavaksi kohdeleesioksi toistuvaan mittaukseen paikallisen paikantutkijan/radiologian arvioinnin mukaan
- ECOG Performance Status ≤ 2 arvioitu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista, ja sen elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen keuhkosyövän histologia. Huomautus: sekoitettu SCLC ja neuroendokriiniset karsinoomaperäiset komponentit katsotaan kelvollisiksi
- Sinulle on tehty kirurginen resektio LS-SCLC:n vuoksi
- Potilaita, joiden kasvain katsotaan leikattavaksi leikkauksella tai stereotaktisella sädehoidolla/stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla, ei tulisi hyväksyä.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-TIGIT- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ociperlimab + Tislelitsumab
Osiperlimabi plus tislelitsumabi yhdistettynä cCRT:hen (tutkijan harkinnan mukaan) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää), jonka jälkeen ociperlimabi plus tislelitsumabi
|
Ociperlimabi 900 milligrammaa (mg) suonensisäisesti 3 viikon välein kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg laskimoon kerran 3 viikossa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Sisplatiini/karboplatiini: Joko sisplatiinia 75 milligrammaa/neliömetriä (mg/m2) annettuna laskimoon kerran 3 viikossa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliä tai karboplatiinia annoksena, jonka pinta-ala on käyrän alla (AUC) 5 annettuna laskimoon kerran 3:ssa viikkoa kunkin syklin 1. päivänä 4 syklin ajan. Etoposidi: (100 mg/m2) annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 2 ja 3 4 sykliä Rintakehän sädehoito (TRT): kerran päivässä jakeet 6–7 viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 60–70 yksikköä absorboitunutta ionisoivaa säteilyannosta (Gy) |
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi yhdistettynä cCRT:hen (tutkijan harkinnan mukaan) 4 syklin ajan, jonka jälkeen tislelitsumabi yksinään
|
Tislelitsumabi 200 mg laskimoon kerran 3 viikossa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Sisplatiini/karboplatiini: Joko sisplatiinia 75 milligrammaa/neliömetriä (mg/m2) annettuna laskimoon kerran 3 viikossa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliä tai karboplatiinia annoksena, jonka pinta-ala on käyrän alla (AUC) 5 annettuna laskimoon kerran 3:ssa viikkoa kunkin syklin 1. päivänä 4 syklin ajan. Etoposidi: (100 mg/m2) annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 2 ja 3 4 sykliä Rintakehän sädehoito (TRT): kerran päivässä jakeet 6–7 viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 60–70 yksikköä absorboitunutta ionisoivaa säteilyannosta (Gy) |
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Samanaikainen kemoradioterapia (cCRT)
cCRT vain 4 sykliä tutkijan harkinnan mukaan
|
Sisplatiini/karboplatiini: Joko sisplatiinia 75 milligrammaa/neliömetriä (mg/m2) annettuna laskimoon kerran 3 viikossa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliä tai karboplatiinia annoksena, jonka pinta-ala on käyrän alla (AUC) 5 annettuna laskimoon kerran 3:ssa viikkoa kunkin syklin 1. päivänä 4 syklin ajan. Etoposidi: (100 mg/m2) annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 2 ja 3 4 sykliä Rintakehän sädehoito (TRT): kerran päivässä jakeet 6–7 viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 60–70 yksikköä absorboitunutta ionisoivaa säteilyannosta (Gy) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli tutkijan arvioima CR RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) T-soluimmunoreseptorissa immunoglobuliinin ja ITIM-verkkotunnuksen (TIGIT) analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymispäivästä dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) TIGIT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etäpesäkkeen syntymispäivään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS PD-L1-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin),
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS TIGIT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin),
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka on luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, v4.03
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BeiGene, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdvanTIG-204
- CTR20211531 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
- BGB-A317-A1217-204 (Muu tunniste: BeiGene ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .