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Studie zu Ociperlimab plus Tislelizumab plus Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, randomisierte, 3-armige, offene Studie der Phase 2 zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörpers Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit unbehandelten Small-Cell-Patienten im begrenzten Stadium Lungenkrebs

Diese Phase-2-Studie, die die Kombination von Ociperlimab plus Tislelizumab plus cCRT untersucht, wird voraussichtlich wertvolle Daten liefern, um die Behandlungsoptionen in der Population von LS-SCLC-Patienten mit schwerwiegendem medizinischem Bedarf voranzutreiben. Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie kann synergetische Antikrebsaktivitäten haben. Die Kombination aus Anti-TIGIT-Antikörper und Anti-PD-1/L1-Antikörper kann die Immunwirkung mit einem tolerierbaren Sicherheitsprofil verstärken. Es wird erwartet, dass die neuartige therapeutische Strategie mit Dule-Immuntherapie in Kombination mit CRT wertvolle Daten liefert, um die Behandlungsoptionen in der Population von LS-SCLC-Patienten voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai An First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 72300
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Hat eine Krankheit im begrenzten Stadium (Stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; AJCC-Klassifizierung, 8. Ausgabe) und kann sicher mit endgültigen Strahlendosen behandelt werden.
  • Der Patient hat keine vorherige Behandlung für LS-SCLC erhalten.
  • Der Patient hat eine messbare Erkrankung, wie gemäß RECIST v1.1 bewertet, die für die Auswahl als Zielläsion für die Wiederholungsmessung geeignet ist, wie durch den Prüfarzt vor Ort/radiologische Überprüfung festgestellt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2, bewertet innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, und muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Histologie des gemischten kleinzelligen Lungenkrebses. Hinweis: Ein gemischtes SCLC mit der Komponente neuroendokrinen Karzinomursprungs wird als förderfähig angesehen
  • Haben eine chirurgische Resektion für LS-SCLC erhalten
  • Jeder Patient, bei dem der Tumor durch einen chirurgischen Eingriff oder eine stereotaktische Körperbestrahlung/stereotaktische ablative Strahlentherapie als resektabel erachtet wird, sollte als nicht geeignet betrachtet werden
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-TIGIT oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab plus Tislelizumab kombiniert mit cCRT (nach Ermessen des Prüfers) für 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von Ociperlimab plus Tislelizumab
Arzneimittel: Ociperlimab
Ociperlimab 900 Milligramm (mg), einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wird einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Cisplatin/Carboplatin: Entweder Cisplatin 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2), einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen intravenös verabreicht, oder Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) 5, einmal alle 3 intravenös verabreicht Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für 4 Zyklen.

Etoposid: (100 mg/m2), intravenös verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus über 4 Zyklen

Thoraxbestrahlungstherapie (TRT): einmal täglich in Fraktionen über 6 bis 7 Wochen für eine Gesamtdosis von 60 bis 70 Einheiten der absorbierten Dosis ionisierender Strahlung (Gy)
Experimental: Arm B: Tislelizumab
Tislelizumab kombiniert mit cCRT (nach Ermessen des Prüfarztes) über 4 Zyklen, gefolgt von Tislelizumab allein
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wird einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Cisplatin/Carboplatin: Entweder Cisplatin 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2), einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen intravenös verabreicht, oder Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) 5, einmal alle 3 intravenös verabreicht Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für 4 Zyklen.

Etoposid: (100 mg/m2), intravenös verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus über 4 Zyklen

Thoraxbestrahlungstherapie (TRT): einmal täglich in Fraktionen über 6 bis 7 Wochen für eine Gesamtdosis von 60 bis 70 Einheiten der absorbierten Dosis ionisierender Strahlung (Gy)
Experimental: Arm C: Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
cCRT nur für 4 Zyklen nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Cisplatin/Carboplatin: Entweder Cisplatin 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2), einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen intravenös verabreicht, oder Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) 5, einmal alle 3 intravenös verabreicht Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für 4 Zyklen.

Etoposid: (100 mg/m2), intravenös verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus über 4 Zyklen

Thoraxbestrahlungstherapie (TRT): einmal täglich in Fraktionen über 6 bis 7 Wochen für eine Gesamtdosis von 60 bis 70 Einheiten der absorbierten Dosis ionisierender Strahlung (Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 vom Prüfer eine CR hatten
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Einschätzung des Prüfers gemäß RECIST v1.1 eine CR oder eine partielle Remission (PR) hatten
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) im Analysesatz „Programmed Death-Ligand 1“ (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Einschätzung des Prüfers gemäß RECIST v1.1 eine CR oder eine partielle Remission (PR) hatten
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) im T-Zell-Immunrezeptor-mit-Immunglobulin- und ITIM-Domänen-Analyseset (TIGIT).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Einschätzung des Prüfers gemäß RECIST v1.1 eine CR oder eine partielle Remission (PR) hatten
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) im ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) im PD-L1-Analyseset
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) im TIGIT-Analyseset
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastasierung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis ca. 2 Jahre
PFS im PD-L1-Analyseset
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt),
Bis ca. 2 Jahre
PFS im TIGIT Analysis Set
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt),
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: BeiGene, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Youling Gong, Qingsong Pang, Rong Yu, Zhengfei Zhu, Jiangqiong Huang, Yufeng Cheng, Diansheng Zhong, Hongbo Wu, Seung Soo Yoo, Tracy Dobbs, Zinan Bao, Yunxia Zuo, Boxian Wei, Pu Sun, You Lu; Abstract CT255: AdvanTIG-204: A phase 2, multicenter, randomized, 3-arm, open-label study investigating the preliminary efficacy and safety of ociperlimab (anti-TIGIT) + tislelizumab (anti-PD-1) + concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with untreated limited-stage small cell lung cancer (SCLC). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT255. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT255

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdvanTIG-204
  • CTR20211531 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • BGB-A317-A1217-204 (Andere Kennung: BeiGene ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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