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Étude sur l'ociperlimab plus tislelizumab plus chimioradiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité non traité

11 août 2023 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte de phase 2, multicentrique, randomisée, à 3 bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité préliminaires de l'ociperlimab (BGB-A1217), anticorps monoclonal anti-TIGIT, plus tislelizumab plus chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'une chimioradiothérapie à petites cellules de stade limité non traitée Cancer du poumon

Cet essai de phase 2 examinant la combinaison d'ociperlimab, de tislelizumab et de cCRT devrait fournir des données précieuses pour faire progresser les options de traitement dans la population aux besoins médicaux graves non satisfaits des patients LS-SCLC. L'immunothérapie associée à la chimioradiothérapie peut avoir une activité anticancéreuse synergique. La combinaison d'anticorps anti-TIGIT et d'anticorps anti-PD-1/L1 peut augmenter l'effet immunitaire avec un profil de sécurité tolérable. La nouvelle stratégie thérapeutique avec l'immunothérapie dule en combinaison avec la CRT devrait fournir des données précieuses pour faire progresser les options de traitement dans la population de patients LS-SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University first hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Chine, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchong, Chine, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, Chine, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, Chine
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, Chine, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, Chine, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
  • États-Unis
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient a un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer du poumon à petites cellules
  • A une maladie à un stade limité (stade Tx, T1-T4, N0-3, M0 ; stadification AJCC, 8e édition) et peut être traitée en toute sécurité avec des doses de rayonnement définitives.
  • Le patient n'a reçu aucun traitement antérieur pour le LS-SCLC.
  • Le patient a une maladie mesurable telle qu'évaluée selon RECIST v1.1 qui est appropriée pour la sélection en tant que lésion cible pour une mesure répétée, comme déterminé par l'investigateur du site local/l'examen radiologique
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 évalué dans les 7 jours précédant la première administration de l'intervention à l'étude, et doit avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  • Histologie du cancer bronchique mixte à petites cellules. Remarque : le SCLC mixte avec le composant d'origine du carcinome neuroendocrinien est considéré comme éligible
  • Avoir subi une résection chirurgicale pour LS-SCLC
  • Tout patient dont la tumeur est considérée comme résécable par chirurgie ou par radiothérapie corporelle stéréotaxique/radiothérapie ablative stéréotaxique doit être considéré comme inéligible
  • On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.
  • Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou les voies de contrôle

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + tislelizumab + cCRT pendant 4 cycles suivis d'ociperlimab + tislelizumab
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal formulé pour une injection intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Ociperlimab
L'ociperlimab est un anticorps monoclonal formulé pour une injection intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A1217
Médicament: Chimioradiothérapie concomitante
Cisplatine / Carboplatine et Etoposide, thérapie intraveineuse Radiothérapie
Expérimental: Bras B : Tislelizumab
Tislelizumab + cCRT pendant 4 cycles suivis de tislelizumab seul
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal formulé pour une injection intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Chimioradiothérapie concomitante
Cisplatine / Carboplatine et Etoposide, thérapie intraveineuse Radiothérapie
Expérimental: Bras C : Chimioradiothérapie concomitante (cCRT)
cCRT pour 4 cycles
Médicament: Chimioradiothérapie concomitante
Cisplatine / Carboplatine et Etoposide, thérapie intraveineuse Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Survie globale (SG)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Innocuité et tolérabilité : l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient
Déterminé à partir des évaluations des tumeurs dérivées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1.
30 mois à compter de la date d'entrée du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Lu, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdvanTIG-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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