Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ociperlimab Plus Tislelizumab Plus kemoradioterápia vizsgálata kezeletlen, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 11. frissítette: BeiGene

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, háromágú, nyílt vizsgálat az Ociperlimab (BGB-A1217) és Tislelizumab Plus egyidejű kemoradioterápia anti-TIGIT monoklonális antitest előzetes hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Stage Small Cell Limited-ben szenvedő betegeknél Tüdőrák

Ez a 2. fázisú vizsgálat, amely az ociperlimab és a tislelizumab és a cCRT kombinációját vizsgálja, várhatóan értékes adatokkal szolgál majd a kezelési lehetőségek előmozdításához az LS-SCLC betegek súlyos, kielégítetlen egészségügyi szükségletű populációjában. A kemoradioterápiával kombinált immunterápia szinergikus rákellenes hatást fejthet ki. Az anti-TIGIT antitest és az anti-PD-1/L1 antitest kombinációja tolerálható biztonsági profillal fokozhatja az immunhatást. Az új terápiás stratégia a dule immunterápiával kombinálva CRT-vel várhatóan értékes adatokkal szolgál majd az LS-SCLC-betegek populációjának kezelési lehetőségeihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Koreai Köztársaság, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, Kína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Kína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, Kína, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, Kína
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhenjiang, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, Kína, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, Kína, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegnél kórosan (szövettanilag vagy citológiailag) igazolt kissejtes tüdőrák diagnózisa van
  • Korlátozott stádiumú betegsége van (Tx, T1-T4, N0-3, M0 stádium; AJCC stádium, 8. kiadás), és definitív sugárdózisokkal biztonságosan kezelhető.
  • A beteg előzetesen nem részesült LS-SCLC kezelésben.
  • A beteg mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint értékelve, amely alkalmas az ismételt mérés célpontjaként történő kiválasztására, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai áttekintés alapján
  • Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálati beavatkozás első beadása előtti 7 napon belül értékelve, és a várható élettartamnak ≥ 12 hétnek kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vegyes kissejtes tüdőrák szövettana. Megjegyzés: A neuroendokrin karcinóma eredetű komponenssel kevert SCLC alkalmas
  • LS-SCLC miatt műtéti reszekciót kaptak
  • Minden olyan beteget, akinél a daganat műtéttel vagy sztereotaktikus testsugárterápiával/sztereotaktikus ablatív sugárkezeléssel reszekálhatónak tekinthető, nem alkalmasnak kell tekinteni.
  • A vizsgálat ideje alatt várhatóan bármilyen más daganatellenes terápia szükséges.
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt kostimulációt vagy ellenőrzőpont útvonalakat célozza

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + tislelizumab + cCRT 4 cikluson keresztül, majd ociperlimab + tislelizumab
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab egy intravénás injekcióhoz kifejlesztett monoklonális antitest.
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Ociperlimab
Az ociperlimab intravénás injekcióhoz készült monoklonális antitest.
Más nevek:
  • BGB-A1217
Drog: Egyidejű kemoradioterápia
Ciszplatin / karboplatin és etopozid, intravénás terápia Sugárterápia
Kísérleti: B kar: Tislelizumab
Tislelizumab + cCRT 4 cikluson keresztül, majd tislelizumab önmagában
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab egy intravénás injekcióhoz kifejlesztett monoklonális antitest.
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Egyidejű kemoradioterápia
Ciszplatin / karboplatin és etopozid, intravénás terápia Sugárterápia
Kísérleti: C kar: Egyidejű kemoradioterápia (cCRT)
cCRT 4 ciklusra
Drog: Egyidejű kemoradioterápia
Ciszplatin / karboplatin és etopozid, intravénás terápia Sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadási arány (CR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Biztonság és tolerálhatóság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
osztályozva a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) szerint.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva
A vizsgálótól származó tumorértékelések alapján határozták meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1.
30 hónap az első beteg beérkezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: You Lu, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AdvanTIG-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel