Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ociperlimab Plus Tislelizumab Plus kemoradioterapi hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i begränsad stadium

11 augusti 2023 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2, multicenter, randomiserad, 3-armad, öppen studie för att undersöka den preliminära effektiviteten och säkerheten hos den monoklonala anti-TIGIT-antikroppen Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med obehandlad småcellig behandling i begränsade skeden Lungcancer

Denna fas 2-studie som undersöker kombinationen av ociperlimab plus tislelizumab plus cCRT förväntas ge värdefulla data för att främja behandlingsalternativ i den allvarliga otillfredsställda populationen av LS-SCLC-patienter. Immunterapi i kombination med kemoradioterapi kan ha en synergisk anti-canceraktivitet. Kombinationen av anti-TIGIT-antikropp och anti-PD-1/L1-antikropp kan förstärka immuneffekten med en tolerabel säkerhetsprofil. Den nya terapeutiska strategin med dubbel immunterapi i kombination med CRT förväntas ge värdefulla data för att främja behandlingsalternativ i populationen av LS-SCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchong, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, Kina, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, Kina, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, Republiken av, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av småcellig lungcancer
  • Har sjukdom i ett begränsat stadium (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; AJCC-stadium, 8:e upplagan), och kan säkert behandlas med definitiva stråldoser.
  • Patienten har inte fått någon tidigare behandling för LS-SCLC.
  • Patienten har mätbar sjukdom som bedömts enligt RECIST v1.1 som är lämplig för att väljas som målskada för upprepad mätning, som fastställts av lokal utredare/radiologisk granskning
  • ECOG Performance Status ≤ 2 bedöms inom 7 dagar före den första administreringen av studieintervention och måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Blandad småcellig lungcancerhistologi. Obs: blandad SCLC med komponenten av neuroendokrint karcinomursprung anses vara kvalificerad
  • Har fått kirurgisk resektion för LS-SCLC
  • Varje patient för vilken tumören anses resekerbar genom kirurgi eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling/stereotaktisk ablativ strålbehandling bör anses vara olämplig
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.
  • Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + tislelizumab + cCRT i 4 cykler följt av ociperlimab + tislelizumab
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: Ociperlimab
Ociperlimab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
  • BGB-A1217
Läkemedel: Samtidig kemoradioterapi
Cisplatin / Carboplatin och Etoposid, intravenös terapi Strålbehandling
Experimentell: Arm B: Tislelizumab
Tislelizumab + cCRT i 4 cykler följt av enbart tislelizumab
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: Samtidig kemoradioterapi
Cisplatin / Carboplatin och Etoposid, intravenös terapi Strålbehandling
Experimentell: Arm C: Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
cCRT i 4 cykler
Läkemedel: Samtidig kemoradioterapi
Cisplatin / Carboplatin och Etoposid, intravenös terapi Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar (CR) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum
Säkerhet och tolerabilitet: Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
30 månader från första patientens datum
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 30 månader från första patientens datum
Fastställt från utredare härledda tumörbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v. 1.1.
30 månader från första patientens datum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: You Lu, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AdvanTIG-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera