Исследование комбинации оциперлимаб плюс тислелизумаб плюс химиолучевая терапия у участников с нелеченым мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии
11 августа 2023 г. обновлено: BeiGene
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с 3 группами для изучения предварительной эффективности и безопасности моноклонального антитела против TIGIT оциперлимаба (BGB-A1217) плюс тислелизумаб плюс одновременная химиолучевая терапия у пациентов с нелеченой мелкоклеточной ограниченной стадией Рак легких
Ожидается, что это исследование фазы 2, в котором изучается комбинация оциперлимаба плюс тислелизумаб плюс кЗЛТ, предоставит ценные данные для улучшения вариантов лечения у пациентов с серьезными неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов с LS-SCLC.
Иммунотерапия в сочетании с химиолучевой терапией может иметь синергетическую противораковую активность.
Комбинация анти-TIGIT-антитела и анти-PD-1/L1-антитела может усилить иммунный эффект с приемлемым профилем безопасности.
Ожидается, что новая терапевтическая стратегия с двойной иммунной терапией в сочетании с СРТ предоставит ценные данные для улучшения вариантов лечения у пациентов с LS-SCLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Китай, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Guangxi, Китай
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, Китай, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Китай, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shandong, Китай, 276002
- LinYi Cancer Hospital
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhejiang, Китай
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan provincial people's hospital
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223002
- Huai'an First People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
-
Qingdao
-
Shangdong, Qingdao, Китай, 266031
- Qingdao Shandong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Hanzhong, Shanxi, Китай, 723000
- Hanzhong Central Hopital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Bucheon-si
-
Gyeonggi-do, Bucheon-si, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Корея, Республика, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
-
-
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
- Cancer Heartland Cancer Center
-
Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
- XCancer Heartland Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Xcancer Tennesee Cancer Specialist
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
- Tennesee Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У больного патологически (гистологически или цитологически) подтвержден диагноз мелкоклеточного рака легкого.
- Имеет ограниченную стадию заболевания (стадия Tx, T1-T4, N0-3, M0; постановка AJCC, 8-я редакция), и ее можно безопасно лечить с помощью определенных доз облучения.
- Пациент ранее не лечился от LS-SCLC.
- У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, оцененное в соответствии с RECIST v1.1, которое подходит для выбора в качестве целевого поражения для повторного измерения, как определено местным исследователем/рентгенологом.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2, оцениваемое в течение 7 дней до первого введения исследуемого вмешательства, и ожидаемая продолжительность жизни должна составлять ≥ 12 недель.
Ключевые критерии исключения:
- Гистология смешанного мелкоклеточного рака легкого. Примечание: смешанный МРЛ с компонентом нейроэндокринной карциномы считается приемлемым.
- Получили хирургическую резекцию по поводу LS-SCLC
- Любой пациент, у которого опухоль считается резектабельной с помощью хирургического вмешательства или стереотаксической лучевой терапии тела/стереотаксической абляционной лучевой терапии, должен считаться неприемлемым.
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
- Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-TIGIT или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: оциперлимаб + тислелизумаб
Оциперлимаб + тислелизумаб + кЗЛТ в течение 4 циклов, затем оциперлимаб + тислелизумаб
|
Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Оциперлимаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Цисплатин/карбоплатин и этопозид, внутривенная терапия Лучевая терапия
|
|
Экспериментальный: Группа B: тислелизумаб
Тислелизумаб + кЗЛТ в течение 4 циклов с последующим монотерапией тислелизумабом
|
Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Цисплатин/карбоплатин и этопозид, внутривенная терапия Лучевая терапия
|
|
Экспериментальный: Группа C: одновременная химиолучевая терапия (cCRT)
cCRT на 4 цикла
|
Цисплатин/карбоплатин и этопозид, внутривенная терапия Лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (ПО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
|
Безопасность и переносимость: частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 30 месяцев с даты первого пациента
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1.
|
30 месяцев с даты первого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: You Lu, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AdvanTIG-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .