Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii Ociperlimab Plus Tislelizumab Plus u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT Ociperlimab (BGB-A1217) plus tislelizumab plus jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z nieleczoną ograniczoną drobnokomórkową postacią drobnokomórkową Rak płuc

Oczekuje się, że to badanie fazy 2 oceniające połączenie ociperlimabu z tislelizumabem i cCRT dostarczy cennych danych, aby ulepszyć opcje leczenia w populacji pacjentów z poważnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi pacjentów z LS-SCLC. Immunoterapia połączona z chemioradioterapią może wykazywać synergiczne działanie przeciwnowotworowe. Połączenie przeciwciała anty-TIGIT i przeciwciała anty-PD-1/L1 może wzmacniać efekt immunologiczny przy tolerowanym profilu bezpieczeństwa. Oczekuje się, że nowa strategia terapeutyczna z podwójną terapią immunologiczną w połączeniu z CRT dostarczy cennych danych, aby ulepszyć opcje leczenia w populacji pacjentów z LS-SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, Chiny, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, Chiny, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, Chiny, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Republika Korei, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
  • Ma ograniczone stadium choroby (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; stopień zaawansowania AJCC, wydanie 8) i można go bezpiecznie leczyć ostatecznymi dawkami promieniowania.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu LS-SCLC.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę, ocenioną zgodnie z RECIST v1.1, która jest odpowiednia do wyboru jako zmiany docelowej do powtórnego pomiaru, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/przeglądu radiologicznego
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanej interwencji i oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowego raka płuca. Uwaga: kwalifikuje się mieszany SCLC ze składnikiem pochodzenia raka neuroendokrynnego
  • Otrzymano resekcję chirurgiczną z powodu LS-SCLC
  • Każdy pacjent, u którego guz zostanie uznany za nadający się do resekcji przez operację lub stereotaktyczną radioterapię ciała/stereotaktyczną radioterapię ablacyjną, powinien zostać uznany za niekwalifikującego się
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.
  • Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-TIGIT lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + tislelizumab + cCRT przez 4 cykle, a następnie ociperlimab + tislelizumab
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Ociperlimab
Ociperlimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Lek: Jednoczesna chemioradioterapia
Cisplatyna/karboplatyna i etopozyd, terapia dożylna Radioterapia
Eksperymentalny: Ramię B: Tislelizumab
Tislelizumab + cCRT przez 4 cykle, a następnie sam tislelizumab
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Jednoczesna chemioradioterapia
Cisplatyna/karboplatyna i etopozyd, terapia dożylna Radioterapia
Eksperymentalny: Ramię C: jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
cCRT przez 4 cykle
Lek: Jednoczesna chemioradioterapia
Cisplatyna/karboplatyna i etopozyd, terapia dożylna Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1.
30 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: You Lu, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdvanTIG-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj