Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ociperlimab plus Tislelizumab plus chemoradiotherapie bij deelnemers met onbehandelde kleincellige longkanker in een beperkt stadium

11 augustus 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, 3-armig, open-label onderzoek om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van het anti-TIGIT monoklonaal antilichaam Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie te onderzoeken bij patiënten met onbehandelde kleincellige kleine cellen Longkanker

Deze fase 2-studie waarin de combinatie van ociperlimab plus tislelizumab plus cCRT wordt onderzocht, zal naar verwachting waardevolle gegevens opleveren om behandelingsopties te bevorderen in de populatie van LS-SCLC-patiënten met een ernstige onvervulde medische behoefte. Immunotherapie in combinatie met chemoradiotherapie kan een synergetische werking tegen kanker hebben. De combinatie van anti-TIGIT-antilichaam en anti-PD-1/L1-antilichaam kan het immuuneffect versterken met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. De nieuwe therapeutische strategie met dule-immuuntherapie in combinatie met CRT zal naar verwachting waardevolle gegevens opleveren om behandelingsopties in de populatie van LS-SCLC-patiënten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchong, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shandong, China, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an First People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Qingdao
      • Shangdong, Qingdao, China, 266031
        • Qingdao Shandong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Hanzhong, Shanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hopital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Bucheon-si
      • Gyeonggi-do, Bucheon-si, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Cancer Heartland Cancer Center
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • XCancer Heartland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Xcancer Tennesee Cancer Specialist
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
        • Tennesee Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt heeft een pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kleincellige longkanker
  • Heeft een ziekte in een beperkt stadium (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0; AJCC-stadiëring, 8e editie) en kan veilig worden behandeld met definitieve stralingsdoses.
  • Patiënt is niet eerder behandeld voor LS-SCLC.
  • Patiënt heeft een meetbare ziekte zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1 die geschikt is voor selectie als doellaesie voor herhaalde meting, zoals bepaald door lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2 beoordeeld binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie, en moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gemengde histologie van kleincellige longkanker. Opmerking: gemengde SCLC met de component van neuro-endocriene carcinoom-oorsprong wordt geacht in aanmerking te komen
  • Hebben chirurgische resectie ondergaan voor LS-SCLC
  • Elke patiënt bij wie de tumor reseceerbaar wordt geacht door een operatie of stereotactische lichaamsbestralingstherapie/stereotactische ablatieve radiotherapie moet als niet-geschikt worden beschouwd
  • Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen.
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint-routes

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab
Ociperlimab + tislelizumab + cCRT gedurende 4 cycli gevolgd door ociperlimab + tislelizumab
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Ociperlimab
Ociperlimab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A1217
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Cisplatine / Carboplatine en Etoposide, intraveneuze therapie Radiotherapie
Experimenteel: Arm B: Tislelizumab
Tislelizumab + cCRT gedurende 4 cycli gevolgd door alleen tislelizumab
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Cisplatine / Carboplatine en Etoposide, intraveneuze therapie Radiotherapie
Experimenteel: Arm C: gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT)
cCRT gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Cisplatine / Carboplatine en Etoposide, intraveneuze therapie Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR)-percentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Veiligheid en verdraagbaarheid: de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen
Bepaald op basis van door onderzoekers verkregen tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1.
30 maanden vanaf de datum waarop de eerste patiënt is binnengekomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Lu, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdvanTIG-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren