敗血症性ショック患者におけるサイトカイン吸収フィルター(oXiris®)を用いたRRT
敗血症性ショック患者におけるサイトカイン吸収フィルター(oXiris®)による腎代替療法:コホートにネストされた症例対照研究
急性腎障害 (AKI) は、重症患者によくみられる合併症です。 ARF の主な原因は、多臓器不全症候群の一部である敗血症であるという証拠が複数の研究で報告されています。敗血症患者の最大 50% が急性腎不全を発症します。
RRT は、特にその継続的なモダリティにおいて、重度の急性腎不全の標準的な管理であり続け、一般に血行動態が不安定な敗血症患者に適用されます。
SA-AKI(敗血症関連急性腎障害)の存在は、短期および長期の有害事象に関連しています。これには、長期入院、慢性腎臓病(CKD)の発症、心血管リスクの増加、およびリスクの増加が含まれます。死の。 その存在は、死亡率との独立した関連性を持つ要因とさえ考えられており、別の病因によって開発された ARF よりも高い致死率を持っています。
RRT への血液吸着膜の追加に基づいてさまざまな臨床研究が開発されており、死亡率の減少に有意差は示されていませんが、炎症誘発性サイトカインの減少、昇圧剤サポート要件の減少などの二次的結果に影響を与えています。血清乳酸の減少、SOFA スコアの大幅な改善、酸素化指数の改善、入院期間の短縮。 これらの利点は、その使用に関連する有害事象の報告なしで提示されます.
oXiris® フィルターは最近開発されました。抗血栓特性が追加され、腎サポート中にサイトカインとエンドトキシンを除去できる単一の高透過性膜です。 その使用経験は、その利点の一貫した証拠を提供する in vitro 研究、症例報告、レトロスペクティブ コホート、および RCT に限られています。
縦方向、双方向、観察分析研究が提案されています。 サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を用いた血液ろ過の使用が、敗血症によって誘発された急性腎障害患者の 28 日時点での死亡率の低下に及ぼす影響を判断するために、動的コホートに入れ子になった症例対照研究が開発される予定です。 (SA-AKI)、昇圧剤の投与量、酸素化パラメータ、炎症マーカー。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050012
- Clinica Ces
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 募集期間中にCESクリニックの集中治療室に入室する患者で、以下を備えている:
- -Sepsis-3コンセンサスの定義による、あらゆる起源の敗血症性ショックの診断。
- KDIGO 2012 分類による急性腎障害で、継続的な腎代替療法が必要であり、その原因は敗血症性起源と推定されます。
- 侵襲的換気補助。
- -保護者が以前に記入したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の方、妊娠中・産後の女性は対象外となります。
- ICU に入院する前に外来で RRT が必要な慢性腎臓病。
- -ヘパリンまたは他の抗凝固剤の使用に対する禁忌
- 治療手段をエスカレートすることに異議を唱える
- 重症医学・集中治療専門医の判断基準による終末期または回復不能な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動的コホート
最初に、選択基準を満たす参加者が募集され、敗血症患者のコホートを組み立て、敗血症による急性腎障害を発症した患者が観察されます。 以前に確立され標準化された管理プロトコルを通じて、治療チームは PrismaFlex デバイス (Baxter) で 25 mL/Kg の PrismaSate 透析液 (Baxter) および除去フィルター oXiris による血液透析ろ過 (CVVHDF) による腎代替療法を処方します。 ® サイトカイン (Baxter) と標準フィルターの比較。急性腎不全の診断が確定している場合に、それが必要な患者向け。 血行動態および換気パラメーターは 24 時間ごとに、炎症パラメーターは 48 時間ごとにモニターされます。 死亡率を確立するために、28日目にフォローアップが行われます。 |
以前に確立され、標準化された管理プロトコルを通じて、治療チームは、25 mL/Kg の PrismaSate 透析溶液と除去フィルター oXiris® サイトカイン (Baxter) vs . 標準フィルター。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:28日
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サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を使用した血液ろ過の使用が、敗血症(SA-AKI)によって誘発された急性腎障害患者の 28 日時点での死亡率の低下に及ぼす影響。
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28日
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心血管サポート
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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敗血症(SA-AKI)によって誘発された急性腎障害患者の昇圧剤サポート(mcg/g/min)の投与量を減らす際に、サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を使用した血液ろ過を使用する効果。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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肺のサポート
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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敗血症(SA-AKI)による急性腎障害患者の酸素化パラメータ(PaO2/FiO2)の改善における、サイトカイン除去フィルター(oXiris®)による血液ろ過の使用の効果。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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炎症マーカー
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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敗血症誘発性急性腎障害 (SA-AKI) 患者における炎症マーカー (CRP、プロカルシトニン、IL-6) の減少におけるサイトカイン除去フィルター (oXiris®) を用いた血液ろ過の使用の効果。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CES クリニックの集中治療室で治療を受けた腎代替療法を受けている敗血症誘発性急性腎障害 (SA-AKI) 患者の人口統計学的特徴。
時間枠:28日
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年齢(年)、性別、体格指数(Kg / Mt2)、以前の併存疾患などの人口統計学的変数は、電子医療記録から取得されます。
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28日
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心血管状態: 乳酸
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースラインの乳酸 (mmol/L) 測定値からの変化。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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心血管状態:pH
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン pH 測定値からの変化。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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炎症状態:IL-6
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン IL-6 (pg/mL) 測定値からの変化。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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炎症状態:プロカルシトニン
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン プロカルシトニン (ng/mL) 測定値からの変化。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
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炎症状態:CRP
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン C 反応性タンパク質 (mg/dL) 測定値からの変化。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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CES クリニックの集中治療室で腎代替療法を受けている敗血症性急性腎障害 (SA-AKI) 患者の治療の特徴を説明してください。
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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腎代替療法で使用されるパラメーター (抗凝固療法、期間および開始までの日数) は、電子カルテから取得されます。
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集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Yepes-Gómez, MD, MSc、Clinica Ces
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acta240Proy010
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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