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敗血症性ショック患者におけるサイトカイン吸収フィルター(oXiris®)を用いたRRT

2024年2月5日 更新者:Clinica CES

敗血症性ショック患者におけるサイトカイン吸収フィルター(oXiris®)による腎代替療法:コホートにネストされた症例対照研究

急性腎障害 (AKI) は、重症患者によくみられる合併症です。 ARF の主な原因は、多臓器不全症候群の一部である敗血症であるという証拠が複数の研究で報告されています。敗血症患者の最大 50% が急性腎不全を発症します。

RRT は、特にその継続的なモダリティにおいて、重度の急性腎不全の標準的な管理であり続け、一般に血行動態が不安定な敗血症患者に適用されます。

SA-AKI(敗血症関連急性腎障害)の存在は、短期および長期の有害事象に関連しています。これには、長期入院、慢性腎臓病(CKD)の発症、心血管リスクの増加、およびリスクの増加が含まれます。死の。 その存在は、死亡率との独立した関連性を持つ要因とさえ考えられており、別の病因によって開発された ARF よりも高い致死率を持っています。

RRT への血液吸着膜の追加に基づいてさまざまな臨床研究が開発されており、死亡率の減少に有意差は示されていませんが、炎症誘発性サイトカインの減少、昇圧剤サポート要件の減少などの二次的結果に影響を与えています。血清乳酸の減少、SOFA スコアの大幅な改善、酸素化指数の改善、入院期間の短縮。 これらの利点は、その使用に関連する有害事象の報告なしで提示されます.

oXiris® フィルターは最近開発されました。抗血栓特性が追加され、腎サポート中にサイトカインとエンドトキシンを除去できる単一の高透過性膜です。 その使用経験は、その利点の一貫した証拠を提供する in vitro 研究、症例報告、レトロスペクティブ コホート、および RCT に限られています。

縦方向、双方向、観察分析研究が提案されています。 サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を用いた血液ろ過の使用が、敗血症によって誘発された急性腎障害患者の 28 日時点での死亡率の低下に及ぼす影響を判断するために、動的コホートに入れ子になった症例対照研究が開発される予定です。 (SA-AKI)、昇圧剤の投与量、酸素化パラメータ、炎症マーカー。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050012
        • Clinica Ces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-施設の集中治療室(CESクリニック)に入院した患者は、敗血症によって誘発された急性腎障害があり、腎代替療法が必要です。

説明

包含基準:

  • 募集期間中にCESクリニックの集中治療室に入室する患者で、以下を備えている:
  • -Sepsis-3コンセンサスの定義による、あらゆる起源の敗血症性ショックの診断。
  • KDIGO 2012 分類による急性腎障害で、継続的な腎代替療法が必要であり、その原因は敗血症性起源と推定されます。
  • 侵襲的換気補助。
  • -保護者が以前に記入したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満の方、妊娠中・産後の女性は対象外となります。
  • ICU に入院する前に外来で RRT が必要な慢性腎臓病。
  • -ヘパリンまたは他の抗凝固剤の使用に対する禁忌
  • 治療手段をエスカレートすることに異議を唱える
  • 重症医学・集中治療専門医の判断基準による終末期または回復不能な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動的コホート

最初に、選択基準を満たす参加者が募集され、敗血症患者のコホートを組み立て、敗血症による急性腎障害を発症した患者が観察されます。

以前に確立され標準化された管理プロトコルを通じて、治療チームは PrismaFlex デバイス (Baxter) で 25 mL/Kg の PrismaSate 透析液 (Baxter) および除去フィルター oXiris による血液透析ろ過 (CVVHDF) による腎代替療法を処方します。 ® サイトカイン (Baxter) と標準フィルターの比較。急性腎不全の診断が確定している場合に、それが必要な患者向け。

血行動態および換気パラメーターは 24 時間ごとに、炎症パラメーターは 48 時間ごとにモニターされます。 死亡率を確立するために、28日目にフォローアップが行われます。

以前に確立され、標準化された管理プロトコルを通じて、治療チームは、25 mL/Kg の PrismaSate 透析溶液と除去フィルター oXiris® サイトカイン (Baxter) vs . 標準フィルター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を使用した血液ろ過の使用が、敗血症(SA-AKI)によって誘発された急性腎障害患者の 28 日時点での死亡率の低下に及ぼす影響。
28日
心血管サポート
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
敗血症(SA-AKI)によって誘発された急性腎障害患者の昇圧剤サポート(mcg/g/min)の投与量を減らす際に、サイトカイン除去フィルター(oXiris®)を使用した血液ろ過を使用する効果。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
肺のサポート
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
敗血症(SA-AKI)による急性腎障害患者の酸素化パラメータ(PaO2/FiO2)の改善における、サイトカイン除去フィルター(oXiris®)による血液ろ過の使用の効果。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
炎症マーカー
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
敗血症誘発性急性腎障害 (SA-AKI) 患者における炎症マーカー (CRP、プロカルシトニン、IL-6) の減少におけるサイトカイン除去フィルター (oXiris®) を用いた血液ろ過の使用の効果。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CES クリニックの集中治療室で治療を受けた腎代替療法を受けている敗血症誘発性急性腎障害 (SA-AKI) 患者の人口統計学的特徴。
時間枠:28日
年齢(年)、性別、体格指数(Kg / Mt2)、以前の併存疾患などの人口統計学的変数は、電子医療記録から取得されます。
28日
心血管状態: 乳酸
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースラインの乳酸 (mmol/L) 測定値からの変化。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
心血管状態:pH
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン pH 測定値からの変化。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
炎症状態:IL-6
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン IL-6 (pg/mL) 測定値からの変化。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
炎症状態:プロカルシトニン
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン プロカルシトニン (ng/mL) 測定値からの変化。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、48 時間ごと。 2週間まで査定。
炎症状態:CRP
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
サイトカイン除去フィルター (oXiris®) と標準フィルターを使用したベースライン C 反応性タンパク質 (mg/dL) 測定値からの変化。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
CES クリニックの集中治療室で腎代替療法を受けている敗血症性急性腎障害 (SA-AKI) 患者の治療の特徴を説明してください。
時間枠:集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。
腎代替療法で使用されるパラメーター (抗凝固療法、期間および開始までの日数) は、電子カルテから取得されます。
集中治療室への入院日から ICU からの退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、24 時間ごと。 2週間まで査定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Yepes-Gómez, MD, MSc、Clinica Ces

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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