패혈성 쇼크 환자의 사이토카인 흡수 필터(oXiris ®)를 사용한 RRT
패혈성 쇼크 환자의 사이토카인 흡수 필터(oXiris ®)를 사용한 신대체 요법: 코호트에 포함된 환자-대조군 연구
급성신장손상(AKI)은 중환자에게 흔한 합병증입니다. 여러 연구에서 ARF의 주요 원인이 다발성 장기 기능 장애 증후군의 일부인 패혈증이라는 증거가 보고되었습니다. 패혈증 환자의 최대 50%가 급성 신부전으로 발전합니다.
RRT는 특히 지속적 양식에서 중증 급성 신부전의 표준 관리이며 일반적으로 혈역학적 불안정이 있는 패혈증 환자에게 적용됩니다.
SA-AKI(패혈증 관련 급성 신장 손상)의 존재는 장기 입원, 만성 신장 질환(CKD) 발병, 심혈관 위험 증가 및 위험 증가를 포함하는 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 죽음의. 그것의 존재는 심지어 사망률과 독립적인 연관성이 있는 요인으로 간주되며 다른 병인에 의해 개발된 ARF보다 치사율이 더 높습니다.
RRT에 혈액흡착막을 추가한 것에 기초하여 다른 임상 연구가 개발되었는데, 비록 사망률 감소에 유의미한 차이를 보이지는 않았지만 전염증성 사이토카인의 감소, 승압제 지원 요구 사항의 감소, 혈청 젖산염의 감소, SOFA 점수의 상당한 개선, 산소화 지수의 개선 및 입원 기간의 감소. 이러한 이점은 사용과 관련된 부작용에 대한 보고 없이 제공됩니다.
oXiris® 필터는 최근에 개발되었습니다. 단일 고투과성 멤브레인은 항혈전 특성을 추가하여 신장 지원 중에 사이토카인과 내독소를 제거할 수 있습니다. 그것의 사용 경험은 체외 연구, 사례 보고서, 후 향적 코호트 및 그 이점에 대한 일관된 증거를 제공하는 RCT로 제한됩니다.
종단, 양방향, 관찰 분석 연구를 제안합니다. 패혈증에 의해 유발된 급성 신장 손상 환자의 28일째 사망률 감소에 대한 사이토카인 제거 필터(oXiris®)를 사용한 혈액 여과 사용의 효과를 결정하기 위해 동적 코호트에 내포된 환자-대조군 연구가 개발될 것입니다. (SA-AKI), 승압기 지원 용량, 산소화 파라미터 및 염증 마커.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- Clinica Ces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집 기간 동안 CES 클리닉의 중환자실에 입실하는 환자는 다음과 같습니다.
- Sepsis-3 합의의 정의에 따른 모든 원인의 패혈성 쇼크 진단.
- KDIGO 2012 분류에 따른 지속적인 신대체 요법이 필요하고 그 기원이 패혈성 기원으로 추정되는 급성 신손상.
- 침습적 환기 지원.
- 사전에 보호자가 작성한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및 임신 또는 산후 여성은 제외됩니다.
- ICU에 입원하기 전에 외래 환자 기반 RRT가 필요한 만성 신장 질환.
- 헤파린 또는 다른 항응고제의 사용에 대한 금기
- 치료 조치 확대에 반대
- 중환자 및 집중 치료 전문의의 기준에 따른 말기 또는 회복 불가능한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동적 코호트
처음에는 포함 기준을 충족하는 참가자를 모집하여 패혈증 환자 코호트를 구성하고 패혈증 유발 급성 신장 손상이 발생한 참가자를 관찰합니다. 이전에 확립되고 표준화된 관리 프로토콜을 통해 치료 팀은 PrismaFlex 장치(Baxter)에서 혈액 투석 여과에 의한 신대체 요법(CVVHDF)을 처방하고, PrismaSate 투석액(Baxter) 25mL/Kg 용량과 제거 필터 oXiris ® 사이토카인(Baxter) 대 표준 필터, 급성 신부전 진단이 확인된 경우 이를 필요로 하는 환자용. 혈류역학 및 환기 매개변수는 24시간마다, 염증 매개변수는 48시간마다 모니터링됩니다. 후속 조치는 사망률을 확립하기 위해 28일에 수행될 것입니다. |
이전에 확립되고 표준화된 관리 프로토콜을 통해 치료 팀은 PrismaFlex 장치에서 혈액투석여과(CVVHDF)에 의한 신대체 요법을 처방할 것입니다. .표준 필터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)를 사용한 혈액 여과 사용이 패혈증으로 유발된 급성 신장 손상(SA-AKI) 환자의 28일째 사망률 감소에 미치는 영향.
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28일
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심혈관 지원
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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패혈증(SA-AKI)에 의해 유발된 급성 신장 손상 환자의 승압제 지원 용량(mcg/g/min) 감소에 있어 사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 함께 혈액 여과를 사용하는 효과.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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폐 지원
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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패혈증으로 유발된 급성 신장 손상(SA-AKI) 환자의 산소화 매개변수(PaO2/FiO2) 개선에 있어 사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 함께 혈액 여과를 사용하는 효과.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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염증 마커
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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패혈증으로 유발된 급성 신장 손상(SA-AKI) 환자의 염증 표지자(CRP, 프로칼시토닌, IL-6) 감소에 있어 사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 함께 혈액여과를 사용한 효과.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CES 클리닉의 집중 치료실에서 치료받은 신대체 요법에 대한 패혈증 유발 급성 신장 손상(SA-AKI) 환자의 인구통계학적 특성.
기간: 28일
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연령(세), 성별, 체질량 지수(Kg/Mt2) 및 이전 동반 질환과 같은 인구통계학적 변수는 전자 의료 기록에서 가져옵니다.
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28일
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심혈관 상태: 젖산염
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 표준 필터를 사용한 기준 젖산염(mmol/L) 측정값의 변화.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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심혈관 상태: pH
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 표준 필터를 사용한 기준선 pH 측정의 변화.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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염증 상태: IL-6
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 표준 필터를 사용한 베이스라인 IL-6(pg/mL) 측정의 변화.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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염증 상태: 프로칼시토닌
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 표준 필터를 사용한 기준선 프로칼시토닌(ng/mL) 측정값의 변화.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 사망할 때까지 48시간마다. 최대 2주 평가.
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염증 상태: CRP
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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사이토카인 제거 필터(oXiris®)와 표준 필터를 사용한 기준선 C 반응성 단백질(mg/dL) 측정값의 변화.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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CES 클리닉의 집중 치료실에서 치료되는 신대체 요법에 대한 패혈증 유발 급성 신장 손상(SA-AKI) 환자의 치료 특성을 설명합니다.
기간: 중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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신대체 요법에 사용되는 매개변수(항응고제, 기간 및 시작 시간(일))는 전자 의료 기록에서 가져옵니다.
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중환자실에 입원한 날부터 중환자실에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 24시간마다. 최대 2주 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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