RRT con un filtro per l'assorbimento di citochine (oXiris ®) in pazienti con shock settico
Terapia sostitutiva renale con filtro per l'assorbimento di citochine (oXiris ®) in pazienti con shock settico: uno studio caso-controllo annidato in una coorte
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune nei pazienti critici. Diversi studi hanno riportato prove che la causa principale di ARF è la sepsi, come parte della sindrome da disfunzione multiorgano: fino al 50% dei pazienti settici sviluppa insufficienza renale acuta.
La RRT continua ad essere la gestione standard per l'insufficienza renale acuta grave, specialmente nella sua modalità continua e applicata al paziente settico, generalmente con instabilità emodinamica.
La presenza di SA-AKI (danno renale acuto associato a sepsi) è associata a eventi avversi a breve e lungo termine, che includono: degenza ospedaliera prolungata, sviluppo di malattia renale cronica (CKD), aumento del rischio cardiovascolare e aumento del rischio di morte. La sua presenza è persino considerata un fattore con un'associazione indipendente con la mortalità e ha un tasso di mortalità più elevato rispetto all'IRA sviluppata da un'altra eziologia.
Sono stati sviluppati diversi studi clinici basati sull'aggiunta di membrane di emoadsorbimento alla RRT che, sebbene non abbiano mostrato differenze significative nella riduzione della mortalità, hanno avuto un impatto su esiti secondari come la riduzione delle citochine pro-infiammatorie, la diminuzione del fabbisogno di supporto di vasopressori, diminuzione del lattato sierico, miglioramento significativo del punteggio SOFA, miglioramento degli indici di ossigenazione e diminuzione della degenza ospedaliera. Questi benefici sono presentati senza segnalazioni di eventi avversi associati al suo utilizzo.
Recentemente è stato sviluppato il filtro oXiris®: un'unica membrana ad alta permeabilità in grado di rimuovere citochine ed endotossine durante il supporto renale con l'aggiunta di proprietà antitrombotiche. L'esperienza del suo utilizzo è limitata a studi in vitro, casi clinici, coorti retrospettive e un RCT che forniscono prove coerenti dei suoi benefici.
Viene proposto uno studio analitico osservazionale longitudinale, bidirezionale. Verrà sviluppato uno studio caso-controllo annidato in una coorte dinamica per determinare l'effetto dell'uso dell'emofiltrazione con un filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) sulla diminuzione della mortalità a 28 giorni di pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi. (SA-AKI), così come la dose di supporto vasopressore, i parametri di ossigenazione e i marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Clinica Ces
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che entrano nell'Unità di Terapia Intensiva della Clinica CES durante il periodo di reclutamento con:
- Diagnosi di shock settico di qualsiasi origine secondo la definizione del consenso Sepsis-3.
- Danno renale acuto secondo la classificazione KDIGO 2012 che richiede una terapia sostitutiva renale continua e che si presume abbia origine settica.
- Nel supporto ventilatorio invasivo.
- Consenso informato precedentemente compilato da un tutore.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni e le donne in gravidanza o dopo il parto.
- Malattia renale cronica che richiede RRT in regime ambulatoriale prima del ricovero in terapia intensiva.
- Controindicazione all'uso di eparine o di un altro anticoagulante
- Dissenso per intensificare le misure terapeutiche
- Condizione terminale o irrecuperabile secondo i criteri dello specialista in medicina critica e terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte dinamica
Inizialmente, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati per assemblare una coorte di pazienti con sepsi e verranno osservati coloro che sviluppano danno renale acuto indotto da sepsi. Attraverso un protocollo di gestione precedentemente stabilito e standardizzato, il team curante prescriverà la terapia renale sostitutiva mediante emodiafiltrazione (CVVHDF) nel dispositivo PrismaFlex (Baxter), alla dose di 25 mL/Kg di soluzione di dialisi PrismaSate (Baxter) e il filtro di rimozione oXiris ® (Baxter) vs. il filtro standard, per i pazienti che lo richiedono, in presenza di una diagnosi confermata di insufficienza renale acuta. I parametri emodinamici e ventilatori saranno monitorati ogni 24 ore e i parametri infiammatori ogni 48 ore. Verrà effettuato un follow-up a 28 giorni per stabilire la mortalità. |
Attraverso un protocollo di gestione precedentemente stabilito e standardizzato, il team di trattamento prescriverà la terapia renale sostitutiva mediante emodiafiltrazione (CVVHDF) nel dispositivo PrismaFlex, alla dose di 25 mL/Kg di soluzione per dialisi PrismaSate e il filtro di rimozione delle citochine oXiris® (Baxter) vs. il filtro standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Effetto dell'uso dell'emofiltrazione con filtro di rimozione delle citochine (oXiris®) nella riduzione della mortalità a 28 giorni di pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI).
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28 giorni
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Supporto cardiovascolare
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Effetto dell'utilizzo dell'emofiltrazione con un filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) nella riduzione della dose di supporto vasopressore (mcg/g/min) in pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI).
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Supporto polmonare
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Effetto dell'utilizzo dell'emofiltrazione con un filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) nel miglioramento dei parametri di ossigenazione (PaO2/FiO2) in pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI).
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Effetto dell'utilizzo dell'emofiltrazione con un filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) nella riduzione dei marcatori infiammatori (CRP, procalcitonina, IL-6) in pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI).
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Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche dei pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI) in terapia renale sostitutiva trattati nell'Unità di Terapia Intensiva della Clinica CES.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dalla cartella clinica elettronica verranno desunte variabili demografiche quali età (anni), sesso, indice di massa corporea (Kg/Mt2) e patologie in comorbilità pregresse.
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28 giorni
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Stato cardiovascolare: lattato
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Variazioni rispetto alle misurazioni del lattato (mmol/L) al basale con il filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) rispetto al filtro standard.
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Stato cardiovascolare: pH
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Variazioni rispetto alle misurazioni del pH basale con il filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) rispetto al filtro standard.
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Stato infiammatorio: IL-6
Lasso di tempo: Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Variazioni rispetto alle misurazioni di IL-6 (pg/mL) al basale con il filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) rispetto al filtro standard.
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Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Stato infiammatorio: Procalcitonina
Lasso di tempo: Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Variazioni rispetto alle misurazioni basali della procalcitonina (ng/mL) con il filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) rispetto al filtro standard.
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Ogni 48 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Stato infiammatorio: PCR
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Variazioni rispetto alle misurazioni basali della proteina C-reattiva (mg/dL) con il filtro per la rimozione delle citochine (oXiris®) rispetto al filtro standard.
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Descrivere le caratteristiche del trattamento dei pazienti con danno renale acuto indotto da sepsi (SA-AKI) in terapia renale sostitutiva trattati nell'Unità di Terapia Intensiva della Clinica CES.
Lasso di tempo: Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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I parametri utilizzati nella terapia renale sostitutiva (anticoagulazione, durata e tempo di inizio in giorni) saranno ricavati dalla cartella clinica elettronica.
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Ogni 24 ore, dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Valutato fino a 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Sepsi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Shock, settico
- Shock
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acta240Proy010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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