RRT med et cytokinabsorptionsfilter (oXiris ®) hos patienter med septisk shock
Nyreerstatningsterapi med et cytokinabsorptionsfilter (oXiris ®) hos patienter med septisk shock: en case-kontrol undersøgelse indlejret i en kohorte
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation hos kritisk syge patienter. Flere undersøgelser har rapporteret bevis for, at hovedårsagen til ARF er sepsis, som en del af Multiple Organ Dysfunction Syndrome: op til 50% af septiske patienter udvikler akut nyresvigt.
RRT fortsætter med at være standardbehandlingen for alvorligt akut nyresvigt, især i dets kontinuerlige modalitet og anvendes på den septiske patient, generelt med hæmodynamisk ustabilitet.
Tilstedeværelsen af SA-AKI (sepsis-associeret akut nyreskade) er forbundet med kortsigtede og langsigtede bivirkninger, som omfatter: forlænget hospitalsophold, udvikling af kronisk nyresygdom (CKD), øget kardiovaskulær risiko og øget risiko af døden. Dets tilstedeværelse betragtes endda som en faktor med en uafhængig sammenhæng med dødelighed og har en højere dødelighedsrate end ARF udviklet af en anden ætiologi.
Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udviklet baseret på tilføjelse af hæmoadsorptionsmembraner til RRT, der, selv om de ikke har vist signifikante forskelle i reduktionen af dødelighed, har påvirket sekundære resultater såsom reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner, fald i behov for vasopressorstøtte, fald i serumlaktat, signifikant forbedring af SOFA-scoren, forbedring af iltningsindekser og fald i hospitalsophold. Disse fordele præsenteres uden rapporter om bivirkninger forbundet med brugen.
OXiris®-filteret blev for nylig udviklet: en enkelt højpermeabilitetsmembran, der er i stand til at fjerne cytokiner og endotoksiner under nyrestøtte med tilføjelse af antitrombotiske egenskaber. Erfaringen med brugen af det er begrænset til in vitro-studier, case-rapporter, retrospektive kohorter og en RCT, der giver konsekvent bevis for dets fordele.
En longitudinel, tovejs, observationel analytisk undersøgelse foreslås. Et case-kontrol studie indlejret i en dynamisk kohorte vil blive udviklet for at bestemme effekten af brugen af hæmofiltration med et cytokinfjernelsesfilter (oXiris®) på faldet i dødeligheden efter 28 dage hos patienter med akut nyreskade induceret af sepsis. (SA-AKI), samt dosis af vasopressorstøtte, iltningsparametre og inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Clinica Ces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer ind på intensivafdelingen i CES-klinikken i løbet af rekrutteringsperioden med:
- Diagnose af septisk shock af enhver oprindelse i henhold til definitionen af Sepsis-3 konsensus.
- Akut nyreskade i henhold til KDIGO 2012-klassifikationen, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, og at dens oprindelse formodes at være septisk oprindelse.
- I invasiv ventilatorisk støtte.
- Informeret samtykke tidligere udfyldt af en værge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og kvinder under graviditet eller efter fødslen vil blive udelukket.
- Kronisk nyresygdom, der kræver RRT ambulant inden indlæggelse på intensivafdelingen.
- Kontraindikation til brug af hepariner eller et andet antikoagulant
- Uenighed om at eskalere terapeutiske foranstaltninger
- Terminal eller uoprettelig tilstand i henhold til kriterierne for specialisten i kritisk medicin og intensiv pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dynamisk kohorte
I første omgang vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret til at samle en kohorte af patienter med sepsis, og de, der udvikler sepsis-induceret akut nyreskade, vil blive observeret. Gennem en tidligere etableret og standardiseret behandlingsprotokol vil det behandlende team ordinere nyreerstatningsterapi ved hæmodiafiltrering (CVVHDF) i PrismaFlex-enheden (Baxter), i en dosis på 25 ml/kg PrismaSate-dialyseopløsning (Baxter) og fjernelsesfilteret oXiris ® cytokiner (Baxter) vs. standardfilteret til patienter, der har brug for det, i nærværelse af en bekræftet diagnose af akut nyresvigt. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre vil blive overvåget hver 24. time, og inflammatoriske parametre hver 48. time. Der vil blive foretaget en opfølgning efter 28 dage for at fastslå dødeligheden. |
Gennem en tidligere etableret og standardiseret behandlingsprotokol vil det behandlende team ordinere nyreerstatningsterapi ved hæmodiafiltrering (CVVHDF) i PrismaFlex-enheden i en dosis på 25 ml/kg PrismaSate-dialyseopløsning og fjernelsesfilteret oXiris® cytokiner (Baxter) vs. standardfilteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Effekt af brugen af hæmofiltrering med et cytokinfjernelsesfilter (oXiris®) i reduktionen af dødeligheden efter 28 dage hos patienter med akut nyreskade induceret af sepsis (SA-AKI).
|
28 dage
|
|
Kardiovaskulær støtte
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Effekt af at bruge hæmofiltrering med et cytokinfjernelsesfilter (oXiris®) til at reducere dosen af vasopressorstøtte (mcg/g/min) hos patienter med akut nyreskade induceret af sepsis (SA-AKI).
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Lungestøtte
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Effekt af at bruge hæmofiltrering med et cytokinfjernelsesfilter (oXiris®) til at forbedre iltningsparametrene (PaO2/FiO2) hos patienter med akut nyreskade induceret af sepsis (SA-AKI).
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Effekt af at bruge hæmofiltration med et cytokinfjernelsesfilter (oXiris®) til at reducere inflammatoriske markører (CRP, Procalcitonin, IL-6) hos patienter med sepsis-induceret akut nyreskade (SA-AKI).
|
Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for patienter med sepsis-induceret akut nyreskade (SA-AKI) på nyreudskiftningsterapi behandlet på intensivafdelingen i CES-klinikken.
Tidsramme: 28 dage
|
Demografiske variabler såsom alder (år), køn, body mass index (Kg/Mt2) og tidligere komorbide patologier vil blive taget fra den elektroniske journal.
|
28 dage
|
|
Kardiovaskulær status: Laktat
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Ændringer fra baseline-målinger af laktat (mmol/L) med cytokinfjernelsesfilteret (oXiris®) i forhold til standardfilteret.
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Kardiovaskulær status: pH
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Ændringer fra baseline pH-målinger med cytokinfjernelsesfilteret (oXiris®) i forhold til standardfilteret.
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Inflammatorisk status: IL-6
Tidsramme: Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Ændringer fra baseline IL-6 (pg/mL) målinger med cytokinfjernelsesfilteret (oXiris®) i forhold til standardfilteret.
|
Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Inflammatorisk status: Procalcitonin
Tidsramme: Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Ændringer fra baseline målinger af procalcitonin (ng/ml) med cytokinfjernelsesfilteret (oXiris®) i forhold til standardfilteret.
|
Hver 48. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Inflammatorisk status: CRP
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Ændringer fra baseline målinger af C-reaktivt protein (mg/dL) med cytokinfjernelsesfilteret (oXiris®) i forhold til standardfilteret.
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
|
Beskriv behandlingskarakteristika for patienter med sepsis-induceret akut nyreskade (SA-AKI) på nyreudskiftningsterapi behandlet på intensivafdelingen i CES-klinikken.
Tidsramme: Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
De parametre, der anvendes ved nyreerstatningsbehandling (antikoagulation, varighed og starttidspunkt i dage) vil blive taget fra den elektroniske journal.
|
Hver 24. time, fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Sepsis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Chok, septisk
- Stød
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- Acta240Proy010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .