Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RRT met een cytokine-absorptiefilter (oXiris ®) bij patiënten met septische shock

5 februari 2024 bijgewerkt door: Clinica CES

Nierfunctievervangende therapie met een cytokine-absorptiefilter (oXiris ®) bij patiënten met septische shock: een case-control studie genest in een cohort

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie bij ernstig zieke patiënten. Meerdere onderzoeken hebben bewijs geleverd dat de belangrijkste oorzaak van ARF sepsis is, als onderdeel van het Multiple Organ Dysfunction Syndrome: tot 50% van de septische patiënten ontwikkelt acuut nierfalen.

RRT blijft de standaardbehandeling voor ernstig acuut nierfalen, vooral in de continue modaliteit en toegepast op de septische patiënt, meestal met hemodynamische instabiliteit.

De aanwezigheid van SA-AKI (sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging) wordt in verband gebracht met bijwerkingen op korte en lange termijn, waaronder: verlengd verblijf in het ziekenhuis, de ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD), verhoogd cardiovasculair risico en verhoogd risico van de dood. De aanwezigheid ervan wordt zelfs beschouwd als een factor met een onafhankelijke associatie met sterfte en heeft een hoger sterftecijfer dan ARF ontwikkeld door een andere etiologie.

Er zijn verschillende klinische onderzoeken ontwikkeld op basis van de toevoeging van hemoadsorptiemembranen aan RRT die, hoewel ze geen significante verschillen in de vermindering van mortaliteit hebben aangetoond, secundaire resultaten hebben beïnvloed, zoals de vermindering van pro-inflammatoire cytokines, afname van de vereisten voor vasopressorondersteuning, afname van serumlactaat, significante verbetering van de SOFA-score, verbetering van de oxygenatie-indices en afname van de ziekenhuisopname. Deze voordelen worden gepresenteerd zonder meldingen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik ervan.

Het oXiris®-filter is recentelijk ontwikkeld: een enkel membraan met hoge permeabiliteit dat in staat is om cytokines en endotoxinen te verwijderen tijdens nierondersteuning, met toevoeging van antitrombotische eigenschappen. De ervaring met het gebruik ervan is beperkt tot in-vitro-onderzoeken, casusrapporten, retrospectieve cohorten en een RCT die consistent bewijs leveren van de voordelen ervan.

Een longitudinale, bidirectionele, observationele analytische studie wordt voorgesteld. Een case-control studie ingebed in een dynamisch cohort zal ontwikkeld worden om het effect te bepalen van het gebruik van hemofiltratie met een cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) op de afname van de mortaliteit na 28 dagen van patiënten met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis. (SA-AKI), evenals de dosis vasopressorondersteuning, oxygenatieparameters en ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica Ces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de institutionele Intensive Care Unit (CES Clinic) met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis en die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tijdens de wervingsperiode de Intensive Care van de CES Clinic binnenkomen met:
  • Diagnose van septische shock van welke oorsprong dan ook volgens de definitie van de Sepsis-3-consensus.
  • Acuut nierletsel volgens de KDIGO 2012-classificatie waarvoor continue nierfunctievervangende therapie vereist is en waarvan wordt aangenomen dat het een septische oorsprong heeft.
  • In invasieve beademingsondersteuning.
  • Geïnformeerde toestemming die eerder is ingevuld door een voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en vrouwen tijdens de zwangerschap of postpartum worden uitgesloten.
  • Chronische nierziekte waarvoor RRT op poliklinische basis vereist is vóór opname op de IC.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van heparines of een ander antistollingsmiddel
  • Dissidentie om therapeutische maatregelen te escaleren
  • Terminale of ongeneeslijke toestand volgens de criteria van de specialist in kritische geneeskunde en intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dynamisch cohort

In eerste instantie zullen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen worden gerekruteerd om een ​​cohort van patiënten met sepsis samen te stellen en degenen die door sepsis geïnduceerd acuut nierletsel ontwikkelen, zullen worden geobserveerd.

Via een eerder vastgesteld en gestandaardiseerd behandelprotocol zal het behandelend team nierfunctievervangende therapie voorschrijven door hemodiafiltratie (CVVHDF) in het PrismaFlex-apparaat (Baxter), in een dosis van 25 ml/kg PrismaSate-dialyse-oplossing (Baxter) en het verwijderingsfilter oXiris ® cytokines (Baxter) versus het standaardfilter, voor patiënten die dit nodig hebben, in aanwezigheid van een bevestigde diagnose van acuut nierfalen.

Hemodynamische en beademingsparameters worden elke 24 uur gecontroleerd en ontstekingsparameters elke 48 uur. Na 28 dagen zal er een follow-up plaatsvinden om de mortaliteit vast te stellen.
Apparaat: Oxiris
Via een eerder vastgesteld en gestandaardiseerd beheersprotocol zal het behandelend team nierfunctievervangende therapie voorschrijven door hemodiafiltratie (CVVHDF) in het PrismaFlex-apparaat, in een dosis van 25 ml/kg PrismaSate dialyseoplossing en het verwijderingsfilter oXiris® cytokines (Baxter) vs. het standaardfilter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Effect van het gebruik van hemofiltratie met een cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) op de vermindering van de mortaliteit na 28 dagen van patiënten met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis (SA-AKI).
28 dagen
Cardiovasculaire ondersteuning
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Effect van het gebruik van hemofiltratie met een cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) bij het verlagen van de dosis vasopressorondersteuning (mcg/g/min) bij patiënten met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis (SA-AKI).
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Pulmonale ondersteuning
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Effect van het gebruik van hemofiltratie met een cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) bij het verbeteren van de oxygenatieparameters (PaO2/FiO2) bij patiënten met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis (SA-AKI).
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Effect van het gebruik van hemofiltratie met een cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) bij het verminderen van ontstekingsmarkers (CRP, Procalcitonine, IL-6) bij patiënten met sepsis-geïnduceerd acuut nierletsel (SA-AKI).
Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van patiënten met sepsis-geïnduceerd acuut nierletsel (SA-AKI) die nierfunctievervangende therapie ondergaan en die worden behandeld op de Intensive Care van de CES Clinic.
Tijdsspanne: 28 dagen
Demografische variabelen zoals leeftijd (jaren), geslacht, body mass index (Kg/Mt2) en eerdere comorbide pathologieën worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
28 dagen
Cardiovasculaire status: Lactaat
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline lactaatmetingen (mmol/l) met het cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) vs. het standaardfilter.
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Cardiovasculaire status: pH
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline pH-metingen met het cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) vs. het standaardfilter.
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Ontstekingsstatus: IL-6
Tijdsspanne: Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van basislijnmetingen van IL-6 (pg/ml) met het cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) vs. het standaardfilter.
Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Ontstekingsstatus: Procalcitonine
Tijdsspanne: Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van basismetingen van procalcitonine (ng/ml) met het cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) vs. het standaardfilter.
Elke 48 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Ontstekingsstatus: CRP
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van basislijnmetingen van C-reactief proteïne (mg/dl) met het cytokineverwijderingsfilter (oXiris®) vs. het standaardfilter.
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
Beschrijf de behandelingskenmerken van patiënten met sepsis-geïnduceerde acute nierbeschadiging (SA-AKI) die nierfunctievervangende therapie ondergaan en worden behandeld op de Intensive Care van de CES Clinic.
Tijdsspanne: Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.
De parameters die worden gebruikt bij nierfunctievervangende therapie (antistolling, duur en starttijd in dagen) worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
Elke 24 uur, vanaf de datum van opname op de Intensive Care tot ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeeld tot 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica CES

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acta240Proy010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren