Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RRT med et cytokinabsorpsjonsfilter (oXiris ®) hos pasienter med septisk sjokk

5. februar 2024 oppdatert av: Clinica CES

Nyreerstatningsterapi med et cytokinabsorpsjonsfilter (oXiris ®) hos pasienter med septisk sjokk: en kasuskontrollstudie plassert i en kohort

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon hos kritisk syke pasienter. Flere studier har rapportert bevis på at hovedårsaken til ARF er sepsis, som en del av multippelorgandysfunksjonssyndromet: opptil 50 % av septiske pasienter utvikler akutt nyresvikt.

RRT fortsetter å være standardbehandlingen for alvorlig akutt nyresvikt, spesielt i dens kontinuerlige modalitet og brukt på den septiske pasienten, vanligvis med hemodynamisk ustabilitet.

Tilstedeværelsen av SA-AKI (sepsis-assosiert akutt nyreskade) er assosiert med kortsiktige og langsiktige bivirkninger, som inkluderer: forlenget sykehusopphold, utvikling av kronisk nyresykdom (CKD), økt kardiovaskulær risiko og økt risiko av død. Dens tilstedeværelse anses til og med som en faktor med en uavhengig assosiasjon til dødelighet og har en høyere dødelighet enn ARF utviklet av en annen etiologi.

Ulike kliniske studier er utviklet basert på tillegg av hemoadsorpsjonsmembraner til RRT som, selv om de ikke har vist signifikante forskjeller i reduksjon av dødelighet, har påvirket sekundære utfall som reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, reduksjon i krav til vasopressorstøtte, reduksjon i serumlaktat, betydelig forbedring i SOFA-skåren, forbedring i oksygeneringsindekser og reduksjon i sykehusopphold. Disse fordelene presenteres uten rapporter om uønskede hendelser knyttet til bruken.

OXiris®-filteret ble nylig utviklet: en enkelt membran med høy permeabilitet som er i stand til å fjerne cytokiner og endotoksiner under nyrestøtte med tillegg av antitrombotiske egenskaper. Erfaringen med bruken er begrenset til in vitro-studier, kasusrapporter, retrospektive kohorter og en RCT som gir konsistente bevis på fordelene.

En longitudinell, toveis, observasjonsanalytisk studie er foreslått. En case-kontroll studie nestet i en dynamisk kohort vil bli utviklet for å bestemme effekten av bruk av hemofiltrering med et cytokinfjerningsfilter (oXiris®) på reduksjonen i dødelighet etter 28 dager hos pasienter med akutt nyreskade indusert av sepsis. (SA-AKI), samt dosen av vasopressorstøtte, oksygeneringsparametere og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica Ces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på den institusjonelle intensivavdelingen (CES Clinic) med akutt nyreskade indusert av sepsis og som krever nyreerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går inn på intensivavdelingen til CES-klinikken i løpet av rekrutteringsperioden med:
  • Diagnose av septisk sjokk av enhver opprinnelse i henhold til definisjonen av Sepsis-3-konsensus.
  • Akutt nyreskade i henhold til KDIGO 2012-klassifiseringen som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi og at dens opprinnelse antas å være septisk opphav.
  • I invasiv ventilasjonsstøtte.
  • Informert samtykke tidligere fylt ut av en verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og kvinner under graviditet eller etter fødsel vil bli ekskludert.
  • Kronisk nyresykdom som krever RRT på poliklinisk basis før innleggelse til intensivavdelingen.
  • Kontraindikasjon for bruk av hepariner eller andre antikoagulantia
  • Dissens til å eskalere terapeutiske tiltak
  • Terminal eller uopprettelig tilstand i henhold til kriteriene til spesialisten i kritisk medisin og intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dynamisk kohort

I første omgang vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres for å sette sammen en kohort av pasienter med sepsis og de som utvikler sepsis-indusert akutt nyreskade vil bli observert.

Gjennom en tidligere etablert og standardisert behandlingsprotokoll vil det behandlende teamet foreskrive nyreerstatningsterapi ved hemodiafiltrering (CVVHDF) i PrismaFlex-enheten (Baxter), i en dose på 25 ml/kg PrismaSate dialyseløsning (Baxter) og fjerningsfilteret oXiris ® cytokiner (Baxter) vs. standardfilteret, for pasienter som trenger det, i nærvær av en bekreftet diagnose av akutt nyresvikt.

Hemodynamiske og respiratoriske parametere vil bli overvåket hver 24. time, og inflammatoriske parametere hver 48. time. Det vil bli gjort en oppfølging etter 28 dager for å fastslå dødelighet.
Enhet: Oxiris
Gjennom en tidligere etablert og standardisert behandlingsprotokoll vil det behandlende teamet foreskrive nyreerstatningsterapi ved hemodiafiltrering (CVVHDF) i PrismaFlex-enheten, i en dose på 25 mL/Kg PrismaSate dialyseløsning og fjerningsfilteret oXiris® cytokiner (Baxter) vs. standardfilteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Effekt av bruk av hemofiltrering med et cytokinfjerningsfilter (oXiris®) i reduksjon i dødelighet ved 28 dager hos pasienter med akutt nyreskade indusert av sepsis (SA-AKI).
28 dager
Kardiovaskulær støtte
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Effekt av å bruke hemofiltrering med et cytokinfjerningsfilter (oXiris®) for å redusere dosen av vasopressorstøtte (mcg/g/min) hos pasienter med akutt nyreskade indusert av sepsis (SA-AKI).
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Lungestøtte
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Effekt av å bruke hemofiltrering med et cytokinfjerningsfilter (oXiris®) for å forbedre oksygeneringsparametrene (PaO2/FiO2) hos pasienter med akutt nyreskade indusert av sepsis (SA-AKI).
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Effekt av bruk av hemofiltrering med et cytokinfjerningsfilter (oXiris®) for å redusere inflammatoriske markører (CRP, Procalcitonin, IL-6) hos pasienter med sepsis-indusert akutt nyreskade (SA-AKI).
Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for pasienter med sepsis-indusert akutt nyreskade (SA-AKI) på nyreerstatningsterapi behandlet på intensivavdelingen til CES-klinikken.
Tidsramme: 28 dager
Demografiske variabler som alder (år), kjønn, kroppsmasseindeks (Kg / Mt2) og tidligere komorbide patologier vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
28 dager
Kardiovaskulær status: Laktat
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Endringer fra baseline Laktat (mmol/L)-målinger med cytokinfjerningsfilteret (oXiris®) vs. standardfilteret.
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Kardiovaskulær status: pH
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Endringer fra baseline pH-målinger med cytokinfjerningsfilteret (oXiris®) kontra standardfilteret.
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Inflammatorisk status: IL-6
Tidsramme: Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Endringer fra baseline IL-6 (pg/ml) målinger med cytokinfjerningsfilteret (oXiris®) vs. standardfilteret.
Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Betennelsesstatus: Prokalsitonin
Tidsramme: Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Endringer fra baseline målinger av prokalsitonin (ng/ml) med cytokinfjerningsfilteret (oXiris®) vs. standardfilteret.
Hver 48. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Inflammatorisk status: CRP
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Endringer fra baseline målinger av C-reaktivt protein (mg/dL) med cytokinfjerningsfilteret (oXiris®) vs. standardfilteret.
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Beskriv behandlingsegenskapene til pasienter med sepsis-indusert akutt nyreskade (SA-AKI) på nyreerstatningsterapi behandlet på intensivavdelingen til CES-klinikken.
Tidsramme: Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.
Parametrene som brukes ved nyreerstatningsbehandling (antikoagulasjon, varighet og starttidspunkt i dager) vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
Hver 24. time, fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica CES

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acta240Proy010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere