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RRT mit einem Zytokin-Absorptionsfilter (oXiris®) bei Patienten mit septischem Schock

5. Februar 2024 aktualisiert von: Clinica CES

Nierenersatztherapie mit einem Zytokin-Absorptionsfilter (oXiris®) bei Patienten mit septischem Schock: eine Fall-Kontroll-Studie in einer Kohorte

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten. Mehrere Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass die Hauptursache von ARF Sepsis als Teil des Multiple Organ Dysfunction Syndrome ist: Bis zu 50 % der septischen Patienten entwickeln ein akutes Nierenversagen.

RRT ist nach wie vor das Standardmanagement für schweres akutes Nierenversagen, insbesondere in seiner kontinuierlichen Modalität und angewendet bei septischen Patienten, im Allgemeinen mit hämodynamischer Instabilität.

Das Vorhandensein von SA-AKI (Sepsis-assoziierte akute Nierenschädigung) ist mit kurz- und langfristigen Nebenwirkungen verbunden, darunter: verlängerter Krankenhausaufenthalt, Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und erhöhtes Risiko des Todes. Sein Vorhandensein wird sogar als Faktor mit einem unabhängigen Zusammenhang mit der Sterblichkeit angesehen und hat eine höhere Sterblichkeitsrate als ARF, das durch eine andere Ätiologie entwickelt wurde.

Verschiedene klinische Studien wurden basierend auf der Zugabe von Hämoadsorptionsmembranen zu RRT entwickelt, die, obwohl sie keine signifikanten Unterschiede bei der Verringerung der Mortalität gezeigt haben, sekundäre Ergebnisse wie die Verringerung entzündungsfördernder Zytokine, Verringerung des Bedarfs an Unterstützung durch Vasopressoren, Verringerung des Serumlaktats, signifikante Verbesserung des SOFA-Scores, Verbesserung der Oxygenierungsindizes und Verringerung der Krankenhausaufenthalte. Diese Vorteile werden ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit seiner Anwendung dargestellt.

Der oXiris®-Filter wurde kürzlich entwickelt: eine einzelne Membran mit hoher Permeabilität, die in der Lage ist, Zytokine und Endotoxine während der Nierenunterstützung zu entfernen, und zusätzlich über antithrombotische Eigenschaften verfügt. Die Erfahrung mit seiner Anwendung beschränkt sich auf In-vitro-Studien, Fallberichte, retrospektive Kohorten und eine RCT, die konsistente Beweise für seinen Nutzen liefern.

Eine longitudinale, bidirektionale analytische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. Eine in eine dynamische Kohorte eingebettete Fall-Kontroll-Studie wird entwickelt, um die Wirkung der Hämofiltration mit einem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) auf die Abnahme der Sterblichkeit nach 28 Tagen bei Patienten mit akuter Nierenschädigung durch Sepsis zu bestimmen. (SA-AKI), sowie die Dosis der Vasopressorunterstützung, Oxygenierungsparameter und Entzündungsmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050012
        • Clinica Ces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der institutionellen Intensivstation (CES-Klinik) mit akuter Nierenschädigung aufgrund einer Sepsis aufgenommen wurden und eine Nierenersatztherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Rekrutierungsphase die Intensivstation der CES-Klinik betreten mit:
  • Diagnose eines septischen Schocks jeglicher Genese gemäß der Definition des Sepsis-3-Konsenses.
  • Akute Nierenschädigung gemäß der KDIGO 2012-Klassifikation, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert und deren Ursprung vermutlich septisch ist.
  • Bei der invasiven Beatmungsunterstützung.
  • Einverständniserklärung, die zuvor von einem Vormund ausgefüllt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und Frauen in der Schwangerschaft oder nach der Geburt sind ausgeschlossen.
  • Chronische Nierenerkrankung, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine ambulante RRT erfordert.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Heparinen oder anderen Antikoagulanzien
  • Widerspruch gegen eskalierende therapeutische Maßnahmen
  • Endgültiger oder irreversibler Zustand nach den Kriterien des Spezialisten für Intensivmedizin und Intensivmedizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dynamische Kohorte

Zunächst werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert, um eine Kohorte von Patienten mit Sepsis zusammenzustellen, und diejenigen, die eine Sepsis-induzierte akute Nierenschädigung entwickeln, werden beobachtet.

Durch ein zuvor festgelegtes und standardisiertes Behandlungsprotokoll wird das Behandlungsteam eine Nierenersatztherapie durch Hämodiafiltration (CVVHDF) im PrismaFlex-Gerät (Baxter) mit einer Dosis von 25 ml / kg PrismaSate-Dialyselösung (Baxter) und dem Entfernungsfilter oXiris verschreiben ® Zytokine (Baxter) im Vergleich zum Standardfilter bei Patienten, die dies benötigen, bei Vorliegen einer bestätigten Diagnose eines akuten Nierenversagens.

Hämodynamische und Beatmungsparameter werden alle 24 Stunden und Entzündungsparameter alle 48 Stunden überwacht. Nach 28 Tagen wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Sterblichkeit festzustellen.
Gerät: Oxiris
Durch ein zuvor festgelegtes und standardisiertes Behandlungsprotokoll wird das Behandlungsteam eine Nierenersatztherapie durch Hämodiafiltration (CVVHDF) im PrismaFlex-Gerät mit einer Dosis von 25 ml / kg PrismaSate-Dialyselösung und dem Entfernungsfilter oXiris® Cytokines (Baxter) vs Der Standardfilter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Auswirkung der Hämofiltration mit einem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) auf die Verringerung der Sterblichkeit nach 28 Tagen bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die durch Sepsis (SA-AKI) verursacht wurde.
28 Tage
Herz-Kreislauf-Unterstützung
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Wirkung der Hämofiltration mit einem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) bei der Reduzierung der Dosis der Vasopressor-Unterstützung (mcg/g/min) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die durch Sepsis (SA-AKI) verursacht wurde.
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Lungenunterstützung
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Wirkung der Hämofiltration mit einem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) zur Verbesserung der Oxygenierungsparameter (PaO2/FiO2) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung durch Sepsis (SA-AKI).
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Wirkung der Hämofiltration mit einem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) bei der Reduzierung von Entzündungsmarkern (CRP, Procalcitonin, IL-6) bei Patienten mit Sepsis-induzierter akuter Nierenschädigung (SA-AKI).
Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale von Patienten mit Sepsis-induzierter akuter Nierenschädigung (SA-AKI) unter Nierenersatztherapie, die auf der Intensivstation der CES-Klinik behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
Demografische Variablen wie Alter (Jahre), Geschlecht, Body-Mass-Index (Kg / Mt2) und frühere komorbide Pathologien werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
28 Tage
Herz-Kreislauf-Status: Laktat
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Änderungen gegenüber den Laktat-Ausgangsmessungen (mmol/l) mit dem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) im Vergleich zum Standardfilter.
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Herz-Kreislauf-Status: pH-Wert
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Änderungen gegenüber den Basislinien-pH-Messungen mit dem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) im Vergleich zum Standardfilter.
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Entzündungsstatus: IL-6
Zeitfenster: Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Änderungen gegenüber den IL-6-Basislinienmessungen (pg/ml) mit dem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) im Vergleich zum Standardfilter.
Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Entzündungsstatus: Procalcitonin
Zeitfenster: Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Änderungen gegenüber den Procalcitonin-Ausgangsmessungen (ng/ml) mit dem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) im Vergleich zum Standardfilter.
Alle 48 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Entzündungsstatus: CRP
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Änderungen gegenüber den Baseline-Messungen des C-reaktiven Proteins (mg/dL) mit dem Zytokin-Entfernungsfilter (oXiris®) im Vergleich zum Standardfilter.
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Beschreiben Sie die Behandlungsmerkmale von Patienten mit Sepsis-induzierter akuter Nierenschädigung (SA-AKI) unter Nierenersatztherapie, die auf der Intensivstation der CES-Klinik behandelt werden.
Zeitfenster: Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.
Die Parameter der Nierenersatztherapie (Antikoagulation, Dauer und Zeitpunkt des Beginns in Tagen) werden aus der elektronischen Patientenakte übernommen.
Alle 24 Stunden, ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica CES

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acta240Proy010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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