Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RRT s cytokinovým absorpčním filtrem (oXiris ®) u pacientů se septickým šokem

5. února 2024 aktualizováno: Clinica CES

Renální substituční terapie s filtrem absorpce cytokinů (oXiris ®) u pacientů se septickým šokem: případová kontrolní studie vložená do kohorty

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů. Mnoho studií prokázalo, že hlavní příčinou ARF je sepse jako součást syndromu multiorgánové dysfunkce: až u 50 % septických pacientů se rozvine akutní selhání ledvin.

RRT je i nadále standardní léčbou těžkého akutního renálního selhání, zejména ve své kontinuální modalitě a aplikuje se na septického pacienta, obecně s hemodynamickou nestabilitou.

Přítomnost SA-AKI (akutní poškození ledvin spojené se sepsí) je spojena s krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky, které zahrnují: prodloužený pobyt v nemocnici, rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD), zvýšené kardiovaskulární riziko a zvýšené riziko smrti. Jeho přítomnost je dokonce považována za faktor s nezávislou asociací s mortalitou a má vyšší úmrtnost než ARF vyvinuté jinou etiologií.

Byly vyvinuty různé klinické studie založené na přidání hemoadsorpčních membrán k RRT, které, i když neprokázaly významné rozdíly ve snížení mortality, ovlivnily sekundární výsledky, jako je snížení prozánětlivých cytokinů, snížení požadavků na podporu vazopresorů, snížení sérového laktátu, významné zlepšení skóre SOFA, zlepšení indexů oxygenace a snížení doby hospitalizace. Tyto přínosy jsou uvedeny bez zpráv o nežádoucích účincích spojených s jeho užíváním.

Nedávno byl vyvinut filtr oXiris®: jedna membrána s vysokou propustností schopná odstraňovat cytokiny a endotoxiny během podpory ledvin s přidáním antitrombotických vlastností. Zkušenosti s jeho používáním jsou omezeny na studie in vitro, kazuistiky, retrospektivní kohorty a RCT, které poskytují konzistentní důkazy o jeho přínosech.

Je navržena longitudinální, obousměrná, observační analytická studie. Bude vyvinuta případová-kontrolní studie vnořená do dynamické kohorty za účelem stanovení účinku použití hemofiltrace s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) na pokles mortality po 28 dnech u pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí. (SA-AKI), dále dávku vazopresorické podpory, parametry oxygenace a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050012
        • Clinica Ces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na ústavní jednotku intenzivní péče (CES Clinic) s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí a vyžadující renální substituční terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vstoupí na jednotku intenzivní péče kliniky CES v období náboru s:
  • Diagnostika septického šoku jakéhokoli původu podle definice konsensu Sepse-3.
  • Akutní poškození ledvin podle klasifikace KDIGO 2012, které vyžaduje kontinuální renální substituční terapii a u kterého se předpokládá septický původ.
  • Při invazivní ventilační podpoře.
  • Informovaný souhlas dříve vyplněný opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a ženy v těhotenství nebo po porodu budou vyloučeny.
  • Chronické onemocnění ledvin, které vyžaduje RRT ambulantně před přijetím na JIP.
  • Kontraindikace použití heparinů nebo jiného antikoagulantu
  • Nesouhlas s eskalací terapeutických opatření
  • Terminální nebo nevratný stav podle kritérií specialisty v kritické medicíně a intenzivní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dynamická kohorta

Zpočátku budou přijati účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, aby se sestavili kohorty pacientů se sepsí a ti, u kterých se rozvine akutní poškození ledvin vyvolané sepsí, budou pozorováni.

Prostřednictvím dříve zavedeného a standardizovaného léčebného protokolu bude ošetřující tým předepisovat renální substituční terapii hemodiafiltrací (CVVHDF) v zařízení PrismaFlex (Baxter), v dávce 25 ml / kg dialyzačního roztoku PrismaSate (Baxter) a odstraňovacího filtru oXiris ® cytokiny (Baxter) vs. standardní filtr, pro pacienty, kteří jej vyžadují, v přítomnosti potvrzené diagnózy akutního selhání ledvin.

Hemodynamické a ventilační parametry budou sledovány každých 24 hodin, zánětlivé parametry každých 48 hodin. Po 28 dnech bude provedeno sledování, aby se zjistila úmrtnost.
Přístroj: Oxiris
Prostřednictvím dříve zavedeného a standardizovaného léčebného protokolu bude ošetřující tým předepisovat renální substituční terapii hemodiafiltrací (CVVHDF) v zařízení PrismaFlex v dávce 25 ml/kg dialyzačního roztoku PrismaSate a odstraňovacího filtru oXiris® cytokines (Baxter) vs. standardní filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Vliv použití hemofiltrace s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) na snížení mortality po 28 dnech u pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI).
28 dní
Kardiovaskulární podpora
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Účinek použití hemofiltrace s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) při snižování dávky podpory vazopresorů (mcg/g/min) u pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI).
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Plicní podpora
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Vliv použití hemofiltrace s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) na zlepšení parametrů oxygenace (PaO2/FiO2) u pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI).
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Zánětlivé markery
Časové okno: Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Účinek použití hemofiltrace s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) při snižování zánětlivých markerů (CRP, prokalcitonin, IL-6) u pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI).
Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI) na renální substituční terapii léčených na jednotce intenzivní péče Kliniky CES.
Časové okno: 28 dní
Demografické proměnné, jako je věk (roky), pohlaví, index tělesné hmotnosti (Kg / Mt2) a předchozí komorbidní patologie budou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
28 dní
Kardiovaskulární stav: Laktát
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Změny od výchozích měření laktátu (mmol/l) pomocí filtru pro odstranění cytokinů (oXiris®) oproti standardnímu filtru.
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Kardiovaskulární stav: pH
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Změny oproti základním měřením pH pomocí filtru pro odstranění cytokinů (oXiris®) oproti standardnímu filtru.
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Zánětlivý stav: IL-6
Časové okno: Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Změny od výchozích měření IL-6 (pg/ml) s filtrem pro odstranění cytokinů (oXiris®) oproti standardnímu filtru.
Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Zánětlivý stav: Prokalcitonin
Časové okno: Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Změny od výchozích měření prokalcitoninu (ng/ml) pomocí filtru pro odstranění cytokinů (oXiris®) oproti standardnímu filtru.
Každých 48 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Zánětlivý stav: CRP
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Změny od výchozích měření C-reaktivního proteinu (mg/dl) pomocí filtru pro odstranění cytokinů (oXiris®) oproti standardnímu filtru.
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Popište charakteristiku léčby pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným sepsí (SA-AKI) na renální substituční terapii léčených na jednotce intenzivní péče Kliniky CES.
Časové okno: Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.
Parametry používané při renální substituční terapii (antikoagulace, doba trvání a doba zahájení ve dnech) budou převzaty z elektronické zdravotní dokumentace.
Každých 24 hodin, od data přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica CES

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acta240Proy010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit