RRT sytokiiniabsorptiosuodattimella (oXiris ®) potilailla, joilla on septinen shokki
Munuaiskorvaushoito sytokiiniabsorptiosuodattimella (oXiris ®) potilailla, joilla on septinen shokki: tapauskontrollitutkimus kohortissa
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio kriittisesti sairailla potilailla. Useat tutkimukset ovat raportoineet todisteita siitä, että ARF:n pääsyy on sepsis osana monielinten toimintahäiriötä: jopa 50 %:lle septisista potilaista kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Aktiivihoito on edelleen vakavien akuutin munuaisten vajaatoiminnan standardihoito, erityisesti sen jatkuvassa muodossa ja sitä sovelletaan septiseen potilaaseen, jolla on yleensä hemodynaaminen epävakaus.
SA-AKI:n (sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio) esiintyminen liittyy lyhyt- ja pitkäaikaisiin haittatapahtumiin, joita ovat: pitkittynyt sairaalahoito, kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittyminen, lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski ja lisääntynyt riski kuolemasta. Sen esiintymistä pidetään jopa tekijänä, jolla on riippumaton yhteys kuolleisuuteen, ja sen kuolleisuusaste on korkeampi kuin toisen etiologian kehittämä ARF.
On kehitetty erilaisia kliinisiä tutkimuksia, jotka perustuvat hemoadsorptiokalvojen lisäämiseen aktiivihoitoon ja jotka, vaikka ne eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja kuolleisuuden vähenemisessä, ovat vaikuttaneet toissijaisiin tuloksiin, kuten tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemiseen, vasopressorin tukitarpeiden vähenemiseen, seerumin laktaatin lasku, SOFA-pistemäärän merkittävä paraneminen, happipitoisuuden paraneminen ja sairaalahoidon väheneminen. Nämä hyödyt esitetään ilman raportteja sen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista.
oXiris®-suodatin kehitettiin äskettäin: yksi korkean läpäisevyyden kalvo, joka pystyy poistamaan sytokiineja ja endotoksiineja munuaisten tukemisen aikana ja lisäämällä antitromboottisia ominaisuuksia. Kokemukset sen käytöstä rajoittuvat in vitro -tutkimuksiin, tapausraportteihin, retrospektiivisiin kohorteihin ja RCT-tutkimukseen, jotka tarjoavat johdonmukaisia todisteita sen hyödyistä.
Ehdotetaan pitkittäistä, kaksisuuntaista, havainnollistavaa analyyttistä tutkimusta. Dynaamiseen kohorttiin sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus kehitetään määrittämään sytokiinien poistosuodattimen (oXiris®) käytön vaikutus kuolleisuuden laskuun potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio. (SA-AKI), samoin kuin vasopressoritukiannoksen, hapetusparametrit ja tulehdusmerkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Clinica Ces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat CES-klinikan teho-osastolle rekrytointijakson aikana:
- Minkä tahansa alkuperän septisen sokin diagnoosi Sepsis-3-konsensuksen määritelmän mukaan.
- KDIGO 2012 -luokituksen mukainen akuutti munuaisvaurio, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa ja jonka alkuperän oletetaan olevan septistä.
- Invasiivisessa hengitystuessa.
- Edunvalvojan aiemmin täyttämä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat ja naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen, suljetaan pois.
- Krooninen munuaissairaus, joka vaatii avohoidon aktiivihoitoa ennen teho-osastolle ottamista.
- Vasta-aihe hepariinien tai muiden antikoagulanttien käytölle
- Erimielisyys terapeuttisten toimenpiteiden laajentamisesta
- Terminaalinen tai parantumaton tila kriittisen lääketieteen ja tehohoidon asiantuntijan kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dynaaminen kohortti
Aluksi osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan kokoamaan sepsispotilaiden kohortti, ja niitä, joille kehittyy sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio, tarkkaillaan. Aiemmin laaditun ja standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti hoitoryhmä määrää munuaiskorvaushoidon hemodiafiltraatiolla (CVVHDF) PrismaFlex-laitteella (Baxter) annoksella 25 ml / kg PrismaSate-dialyysiliuosta (Baxter) ja poistosuodatinta oXiris. ® sytokiinit (Baxter) vs. tavallinen suodatin sitä tarvitseville potilaille, jos on vahvistettu akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi. Hemodynaamisia ja ventilaatioparametreja seurataan 24 tunnin välein ja tulehdusparametreja 48 tunnin välein. Seuranta tehdään 28 päivän kuluttua kuolleisuuden toteamiseksi. |
Aiemmin laaditun ja standardoidun hallintaprotokollan mukaisesti hoitoryhmä määrää munuaiskorvaushoidon hemodiafiltraatiolla (CVVHDF) PrismaFlex-laitteella annoksella 25 ml / kg PrismaSate-dialyysiliuosta ja poistosuodatin oXiris® sytokiinit (Baxter) vs. . vakiosuodatin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hemofiltraation käytön sytokiinienpoistosuodattimella (oXiris®) vaikutus kuolleisuuden vähenemiseen 28 päivän kohdalla potilailla, joilla on sepsiksen (SA-AKI) aiheuttama akuutti munuaisvaurio.
|
28 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonituki
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Hemofiltraation käytön sytokiinienpoistosuodattimella (oXiris®) vaikutus vasopressoritukiannoksen (mcg/g/min) pienentämiseen potilailla, joilla on sepsiksen (SA-AKI) aiheuttama akuutti munuaisvaurio.
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Keuhkojen tuki
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Sytokiininpoistosuodattimella (oXiris®) tehdyn hemofiltraation vaikutus hapetusparametrien (PaO2/FiO2) parantamiseen potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (SA-AKI).
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Sytokiinien poistosuodattimen (oXiris®) käyttämisen hemofiltraation vaikutus tulehdusmerkkiaineiden (CRP, prokalsitoniini, IL-6) vähentämiseen potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (SA-AKI).
|
48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CES-klinikan teho-osastolla hoidettujen munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden demografiset ominaisuudet, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (SA-AKI).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Demografiset muuttujat, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, painoindeksi (kg / Mt2) ja aiemmat rinnakkaissairaudet, otetaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
28 päivää
|
|
Kardiovaskulaarinen tila: Laktaatti
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Muutokset lähtötason laktaattimittauksista (mmol/L) sytokiininpoistosuodattimella (oXiris®) verrattuna standardisuodattimeen.
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Kardiovaskulaarinen tila: pH
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Muutokset sytokiininpoistosuodattimella (oXiris®) tehdyistä pH-perusmittauksista verrattuna standardisuodattimeen.
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Tulehdustila: IL-6
Aikaikkuna: 48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Muutokset lähtötason IL-6 (pg/ml) -mittauksista sytokiinienpoistosuodattimella (oXiris®) verrattuna standardisuodattimeen.
|
48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Tulehdustila: Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Muutokset lähtötason prokalsitoniinin (ng/ml) mittauksista sytokiininpoistosuodattimella (oXiris®) verrattuna standardisuodattimeen.
|
48 tunnin välein teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Tulehdustila: CRP
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Muutokset lähtötason C-reaktiivisen proteiinin (mg/dL) mittauksista sytokiininpoistosuodattimella (oXiris®) verrattuna standardisuodattimeen.
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Kuvaa CES-klinikan teho-osastolla hoidettujen munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden hoito-ominaisuudet, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (SA-AKI).
Aikaikkuna: 24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Munuaiskorvaushoidossa käytettävät parametrit (antikoagulaatio, kesto ja aloitusaika päivinä) otetaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepsis
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Shokki, septinen
- Shokki
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acta240Proy010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .