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TSR con filtro de absorción de citocinas (oXiris ®) en pacientes con shock séptico

5 de febrero de 2024 actualizado por: Clinica CES

Terapia de Reemplazo Renal con Filtro de Absorción de Citoquinas (oXiris ®) en Pacientes con Shock Séptico: Estudio de Casos y Controles Anidado en una Cohorte

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común en pacientes críticamente enfermos. Múltiples estudios han reportado evidencia de que la principal causa de IRA es la sepsis, como parte del Síndrome de Disfunción Multiorgánica: hasta el 50% de los pacientes sépticos desarrollan insuficiencia renal aguda.

La TSR continúa siendo el manejo estándar de la insuficiencia renal aguda severa, especialmente en su modalidad continua y aplicada al paciente séptico, generalmente con inestabilidad hemodinámica.

La presencia de SA-AKI (lesión renal aguda asociada a sepsis) se asocia con eventos adversos a corto y largo plazo, que incluyen: estancia hospitalaria prolongada, desarrollo de enfermedad renal crónica (ERC), aumento del riesgo cardiovascular y aumento del riesgo de la muerte. Incluso su presencia se considera un factor con una asociación independiente con la mortalidad y tiene una tasa de letalidad superior a la IRA desarrollada por otra etiología.

Se han desarrollado diferentes estudios clínicos basados ​​en la adición de membranas de hemoadsorción a la TRS que, si bien no han mostrado diferencias significativas en la reducción de la mortalidad, sí han impactado en desenlaces secundarios como la reducción de citocinas proinflamatorias, disminución de requerimientos de soporte vasopresor, disminución del lactato sérico, mejoría significativa en la puntuación SOFA, mejoría en los índices de oxigenación y disminución de la estancia hospitalaria. Estos beneficios se presentan sin reportes de eventos adversos asociados a su uso.

Recientemente se ha desarrollado el filtro oXiris®: una membrana única de alta permeabilidad capaz de eliminar citoquinas y endotoxinas durante el soporte renal con el agregado de propiedades antitrombóticas. La experiencia de su uso se limita a estudios in vitro, informes de casos, cohortes retrospectivas y un ECA que brinden evidencia consistente de sus beneficios.

Se propone un estudio analítico observacional, longitudinal, bidireccional. Se desarrollará un estudio de casos y controles anidado en una cohorte dinámica para determinar el efecto del uso de hemofiltración con filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) en la disminución de la mortalidad a los 28 días de pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis. (SA-AKI), así como la dosis de soporte vasopresor, parámetros de oxigenación y marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica Ces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (Clínica CES) institucional con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis y que requieren terapia de reemplazo renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ingresan a la Unidad de Cuidados Intensivos de la Clínica CES durante el período de reclutamiento con:
  • Diagnóstico de shock séptico de cualquier origen según la definición del consenso Sepsis-3.
  • Insuficiencia renal aguda según la clasificación KDIGO 2012 que requiere terapia de reemplazo renal continua y que se presume que su origen es séptico.
  • En soporte ventilatorio invasivo.
  • Consentimiento informado previamente diligenciado por un tutor.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas las pacientes menores de 18 años y las mujeres en estado de embarazo o puerperio.
  • Enfermedad renal crónica que requiera TSR de forma ambulatoria antes del ingreso en UCI.
  • Contraindicación para el uso de heparinas u otro anticoagulante
  • Disidencia para escalar medidas terapéuticas
  • Estado terminal o irrecuperable según criterio del especialista en medicina crítica y cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte dinámica

Inicialmente, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para reunir una cohorte de pacientes con sepsis y se observará a aquellos que desarrollen una lesión renal aguda inducida por sepsis.

Mediante un protocolo de manejo previamente establecido y estandarizado, el equipo tratante prescribirá terapia de reemplazo renal por hemodiafiltración (CVVHDF) en el dispositivo PrismaFlex (Baxter), a una dosis de 25 mL/Kg de solución de diálisis PrismaSate (Baxter) y el filtro de remoción oXiris ® citoquinas (Baxter) vs. el filtro estándar, para pacientes que lo requieran, en presencia de diagnóstico confirmado de insuficiencia renal aguda.

Se controlarán los parámetros hemodinámicos y ventilatorios cada 24 horas y los parámetros inflamatorios cada 48 horas. Se hará un seguimiento a los 28 días para establecer la mortalidad.
Dispositivo: Oxiris
Mediante un protocolo de manejo previamente establecido y estandarizado, el equipo tratante prescribirá terapia de reemplazo renal por hemodiafiltración (HDFCVV) en el dispositivo PrismaFlex, a una dosis de 25 mL/Kg de solución de diálisis PrismaSate y el filtro de eliminación de citoquinas oXiris® (Baxter) vs. el filtro estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Efecto del uso de hemofiltración con filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) en la reducción de la mortalidad a los 28 días de pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA).
28 días
Soporte cardiovascular
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Efecto del uso de hemofiltración con filtro eliminador de citocinas (oXiris®) en la reducción de la dosis de soporte vasopresor (mcg/g/min) en pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA).
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Soporte pulmonar
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Efecto del uso de hemofiltración con filtro eliminador de citocinas (oXiris®) en la mejora de los parámetros de oxigenación (PaO2/FiO2) en pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA).
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Efecto del uso de hemofiltración con filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) en la reducción de marcadores inflamatorios (PCR, Procalcitonina, IL-6) en pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA).
Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA) en terapia de reemplazo renal atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Clínica CES.
Periodo de tiempo: 28 días
Se tomarán de la historia clínica electrónica variables demográficas como edad (años), sexo, índice de masa corporal (Kg/Mt2) y patologías comórbidas previas.
28 días
Estado cardiovascular: Lactato
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Cambios de las mediciones de lactato (mmol/L) de referencia con el filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) frente al filtro estándar.
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Estado cardiovascular: pH
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Cambios de las mediciones de pH de referencia con el filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) frente al filtro estándar.
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Estado inflamatorio: IL-6
Periodo de tiempo: Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Cambios con respecto a las mediciones iniciales de IL-6 (pg/mL) con el filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) frente al filtro estándar.
Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Estado inflamatorio: Procalcitonina
Periodo de tiempo: Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Cambios con respecto a las mediciones iniciales de procalcitonina (ng/mL) con el filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) frente al filtro estándar.
Cada 48 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Estado inflamatorio: CRP
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Cambios de las mediciones de proteína C reactiva (mg/dL) de referencia con el filtro de eliminación de citocinas (oXiris®) frente al filtro estándar.
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Describir las características del tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por sepsis (IRA-SA) en terapia de reemplazo renal atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Clínica CES.
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.
Los parámetros utilizados en la terapia renal sustitutiva (anticoagulación, duración y tiempo de inicio en días) se tomarán de la historia clínica electrónica.
Cada 24 horas, desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinica CES

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acta240Proy010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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