- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952714
TRS com Filtro de Absorção de Citocinas (oXiris ®) em Pacientes com Choque Séptico
Terapia Renal Substitutiva com Filtro de Absorção de Citocinas (oXiris ®) em Pacientes com Choque Séptico: Estudo Caso-Controle Aninhado em Coorte
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum em pacientes gravemente enfermos. Múltiplos estudos relataram evidências de que a principal causa de IRA é a sepse, como parte da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos: até 50% dos pacientes sépticos desenvolvem insuficiência renal aguda.
A TRS continua sendo o manejo padrão da insuficiência renal aguda grave, principalmente em sua modalidade contínua e aplicada ao paciente séptico, geralmente com instabilidade hemodinâmica.
A presença de SA-AKI (lesão renal aguda associada à sepse) está associada a eventos adversos de curto e longo prazo, que incluem: internação prolongada, desenvolvimento de doença renal crônica (DRC), aumento do risco cardiovascular e aumento do risco de morte. Sua presença é, inclusive, considerada fator de associação independente com mortalidade e tem taxa de letalidade maior que a IRA desenvolvida por outra etiologia.
Diferentes estudos clínicos foram desenvolvidos com base na adição de membranas de hemoadsorção à TRS que, embora não tenham mostrado diferenças significativas na redução da mortalidade, impactaram em desfechos secundários como redução de citocinas pró-inflamatórias, diminuição da necessidade de suporte vasopressor, diminuição do lactato sérico, melhora significativa do escore SOFA, melhora dos índices de oxigenação e diminuição do tempo de internação. Esses benefícios são apresentados sem relatos de eventos adversos associados ao seu uso.
Recentemente foi desenvolvido o filtro oXiris®: uma única membrana de alta permeabilidade capaz de remover citocinas e endotoxinas durante o suporte renal com adição de propriedades antitrombóticas. A experiência de seu uso é limitada a estudos in vitro, relatos de casos, coortes retrospectivas e um RCT que fornecem evidências consistentes de seus benefícios.
Propõe-se um estudo analítico observacional, longitudinal, bidirecional. Um estudo caso-controle aninhado em uma coorte dinâmica será desenvolvido para determinar o efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na diminuição da mortalidade em 28 dias de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse. (SA-AKI), bem como a dose de suporte vasopressor, parâmetros de oxigenação e marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050012
- Clinica Ces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que dão entrada na Unidade de Cuidados Intensivos da Clínica CES durante o período de recrutamento com:
- Diagnóstico de choque séptico de qualquer origem de acordo com a definição do consenso Sepsis-3.
- Lesão renal aguda de acordo com a classificação KDIGO 2012 que requer terapia renal substitutiva contínua e cuja origem se presume ser de origem séptica.
- No suporte ventilatório invasivo.
- Consentimento informado previamente preenchido por um responsável.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes menores de 18 anos e mulheres em gestação ou puerpério.
- Doença renal crônica que requer TRS ambulatorialmente antes da admissão na UTI.
- Contraindicação ao uso de heparinas ou outro anticoagulante
- Dissensão para escalar medidas terapêuticas
- Condição terminal ou irrecuperável de acordo com os critérios do especialista em medicina crítica e terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte dinâmica
Inicialmente, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados para montar uma coorte de pacientes com sepse e aqueles que desenvolverem lesão renal aguda induzida por sepse serão observados. Através de um protocolo de manejo previamente estabelecido e padronizado, a equipe tratadora irá prescrever terapia renal substitutiva por hemodiafiltração (CVVHDF) no aparelho PrismaFlex (Baxter), na dose de 25 mL/Kg de solução de diálise PrismaSate (Baxter) e filtro de remoção oXiris ® citocinas (Baxter) vs. filtro padrão, para pacientes que o necessitem, na presença de diagnóstico confirmado de insuficiência renal aguda. Os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios serão monitorados a cada 24 horas, e os parâmetros inflamatórios a cada 48 horas. Um acompanhamento será feito em 28 dias para estabelecer a mortalidade. |
Através de um protocolo de manejo previamente estabelecido e padronizado, a equipe de tratamento irá prescrever a terapia renal substitutiva por hemodiafiltração (CVVHDF) no aparelho PrismaFlex, na dose de 25 mL/Kg de solução de diálise PrismaSate e o filtro de remoção citocinas oXiris® (Baxter) vs . o filtro padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Efeito do uso da hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução da mortalidade em 28 dias de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
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28 dias
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Suporte cardiovascular
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução da dose de suporte vasopressor (mcg/g/min) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Suporte pulmonar
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na melhora dos parâmetros de oxigenação (PaO2/FiO2) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Marcadores inflamatórios
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução de marcadores inflamatórios (PCR, Procalcitonina, IL-6) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
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A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA) em terapia renal substitutiva atendidos na Unidade de Terapia Intensiva da Clínica CES.
Prazo: 28 dias
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Variáveis demográficas como idade (anos), sexo, índice de massa corporal (Kg/Mt2) e comorbidades anteriores serão retiradas do prontuário eletrônico.
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28 dias
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Estado cardiovascular: Lactato
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Alterações das medições de base de lactato (mmol/L) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Estado cardiovascular: pH
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Alterações das medições de pH da linha de base com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Estado inflamatório: IL-6
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Alterações das medições de linha de base de IL-6 (pg/mL) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
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A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Estado inflamatório: procalcitonina
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Alterações das medições de linha de base de procalcitonina (ng/mL) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
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A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Estado inflamatório: PCR
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Alterações das medições de Proteína C Reativa (mg/dL) da linha de base com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Descrever as características do tratamento de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA) em terapia renal substitutiva atendidos na Unidade de Terapia Intensiva da Clínica CES.
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Os parâmetros utilizados na terapia renal substitutiva (anticoagulação, duração e tempo para início em dias) serão retirados do prontuário eletrônico.
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A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Sepse
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Choque, Séptico
- Choque
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Acta240Proy010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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