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TRS com Filtro de Absorção de Citocinas (oXiris ®) em Pacientes com Choque Séptico

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clinica CES

Terapia Renal Substitutiva com Filtro de Absorção de Citocinas (oXiris ®) em Pacientes com Choque Séptico: Estudo Caso-Controle Aninhado em Coorte

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum em pacientes gravemente enfermos. Múltiplos estudos relataram evidências de que a principal causa de IRA é a sepse, como parte da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos: até 50% dos pacientes sépticos desenvolvem insuficiência renal aguda.

A TRS continua sendo o manejo padrão da insuficiência renal aguda grave, principalmente em sua modalidade contínua e aplicada ao paciente séptico, geralmente com instabilidade hemodinâmica.

A presença de SA-AKI (lesão renal aguda associada à sepse) está associada a eventos adversos de curto e longo prazo, que incluem: internação prolongada, desenvolvimento de doença renal crônica (DRC), aumento do risco cardiovascular e aumento do risco de morte. Sua presença é, inclusive, considerada fator de associação independente com mortalidade e tem taxa de letalidade maior que a IRA desenvolvida por outra etiologia.

Diferentes estudos clínicos foram desenvolvidos com base na adição de membranas de hemoadsorção à TRS que, embora não tenham mostrado diferenças significativas na redução da mortalidade, impactaram em desfechos secundários como redução de citocinas pró-inflamatórias, diminuição da necessidade de suporte vasopressor, diminuição do lactato sérico, melhora significativa do escore SOFA, melhora dos índices de oxigenação e diminuição do tempo de internação. Esses benefícios são apresentados sem relatos de eventos adversos associados ao seu uso.

Recentemente foi desenvolvido o filtro oXiris®: uma única membrana de alta permeabilidade capaz de remover citocinas e endotoxinas durante o suporte renal com adição de propriedades antitrombóticas. A experiência de seu uso é limitada a estudos in vitro, relatos de casos, coortes retrospectivas e um RCT que fornecem evidências consistentes de seus benefícios.

Propõe-se um estudo analítico observacional, longitudinal, bidirecional. Um estudo caso-controle aninhado em uma coorte dinâmica será desenvolvido para determinar o efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na diminuição da mortalidade em 28 dias de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse. (SA-AKI), bem como a dose de suporte vasopressor, parâmetros de oxigenação e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050012
        • Clinica Ces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva institucional (Clínica CES) com lesão renal aguda induzida por sepse e necessitando de terapia renal substitutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes que dão entrada na Unidade de Cuidados Intensivos da Clínica CES durante o período de recrutamento com:
  • Diagnóstico de choque séptico de qualquer origem de acordo com a definição do consenso Sepsis-3.
  • Lesão renal aguda de acordo com a classificação KDIGO 2012 que requer terapia renal substitutiva contínua e cuja origem se presume ser de origem séptica.
  • No suporte ventilatório invasivo.
  • Consentimento informado previamente preenchido por um responsável.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes menores de 18 anos e mulheres em gestação ou puerpério.
  • Doença renal crônica que requer TRS ambulatorialmente antes da admissão na UTI.
  • Contraindicação ao uso de heparinas ou outro anticoagulante
  • Dissensão para escalar medidas terapêuticas
  • Condição terminal ou irrecuperável de acordo com os critérios do especialista em medicina crítica e terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte dinâmica

Inicialmente, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados para montar uma coorte de pacientes com sepse e aqueles que desenvolverem lesão renal aguda induzida por sepse serão observados.

Através de um protocolo de manejo previamente estabelecido e padronizado, a equipe tratadora irá prescrever terapia renal substitutiva por hemodiafiltração (CVVHDF) no aparelho PrismaFlex (Baxter), na dose de 25 mL/Kg de solução de diálise PrismaSate (Baxter) e filtro de remoção oXiris ® citocinas (Baxter) vs. filtro padrão, para pacientes que o necessitem, na presença de diagnóstico confirmado de insuficiência renal aguda.

Os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios serão monitorados a cada 24 horas, e os parâmetros inflamatórios a cada 48 horas. Um acompanhamento será feito em 28 dias para estabelecer a mortalidade.

Através de um protocolo de manejo previamente estabelecido e padronizado, a equipe de tratamento irá prescrever a terapia renal substitutiva por hemodiafiltração (CVVHDF) no aparelho PrismaFlex, na dose de 25 mL/Kg de solução de diálise PrismaSate e o filtro de remoção citocinas oXiris® (Baxter) vs . o filtro padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Efeito do uso da hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução da mortalidade em 28 dias de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
28 dias
Suporte cardiovascular
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução da dose de suporte vasopressor (mcg/g/min) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Suporte pulmonar
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na melhora dos parâmetros de oxigenação (PaO2/FiO2) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Marcadores inflamatórios
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Efeito do uso de hemofiltração com filtro de remoção de citocinas (oXiris®) na redução de marcadores inflamatórios (PCR, Procalcitonina, IL-6) em pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA).
A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA) em terapia renal substitutiva atendidos na Unidade de Terapia Intensiva da Clínica CES.
Prazo: 28 dias
Variáveis ​​demográficas como idade (anos), sexo, índice de massa corporal (Kg/Mt2) e comorbidades anteriores serão retiradas do prontuário eletrônico.
28 dias
Estado cardiovascular: Lactato
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Alterações das medições de base de lactato (mmol/L) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Estado cardiovascular: pH
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Alterações das medições de pH da linha de base com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Estado inflamatório: IL-6
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Alterações das medições de linha de base de IL-6 (pg/mL) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Estado inflamatório: procalcitonina
Prazo: A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Alterações das medições de linha de base de procalcitonina (ng/mL) com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
A cada 48 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Estado inflamatório: PCR
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Alterações das medições de Proteína C Reativa (mg/dL) da linha de base com o filtro de remoção de citocinas (oXiris®) versus o filtro padrão.
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Descrever as características do tratamento de pacientes com lesão renal aguda induzida por sepse (LRA-SA) em terapia renal substitutiva atendidos na Unidade de Terapia Intensiva da Clínica CES.
Prazo: A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.
Os parâmetros utilizados na terapia renal substitutiva (anticoagulação, duração e tempo para início em dias) serão retirados do prontuário eletrônico.
A cada 24 horas, desde a data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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