感染性休克患者使用细胞因子吸收过滤器 (oXiris ®) 进行 RRT
使用细胞因子吸收过滤器 (oXiris ®) 治疗感染性休克患者的肾脏替代疗法：队列中的病例对照研究
急性肾损伤（AKI）是危重患者常见的并发症。 多项研究报告的证据表明，作为多器官功能障碍综合征的一部分，败血症是 ARF 的主要原因：多达 50% 的败血症患者会发展为急性肾功能衰竭。
RRT 仍然是严重急性肾功能衰竭的标准管理，特别是在其连续模式中，并应用于脓毒症患者，通常伴有血流动力学不稳定。
SA-AKI（脓毒症相关急性肾损伤）的存在与短期和长期不良事件相关，包括：住院时间延长、慢性肾脏病 (CKD) 的发展、心血管风险增加和风险增加死亡。 它的存在甚至被认为是与死亡率独立相关的一个因素，并且比由其他病因引起的 ARF 具有更高的死亡率。
基于在 RRT 中添加血液吸附膜开展了不同的临床研究，尽管它们在降低死亡率方面没有显示出显着差异，但已经影响了次要结果，例如促炎细胞因子的减少、血管升压药支持需求的减少、血清乳酸降低，SOFA评分显着改善，氧合指数改善，住院时间减少。 提供这些益处时未报告与其使用相关的不良事件。
oXiris® 过滤器是最近开发的：一种单一的高渗透膜，能够在肾脏支持期间去除细胞因子和内毒素，并具有抗血栓形成的特性。 它的使用经验仅限于体外研究、病例报告、回顾性队列研究和提供一致证据证明其益处的随机对照试验。
提出了一项纵向的、双向的、观察性的分析研究。 将开展一项嵌套在动态队列中的病例对照研究，以确定使用带有细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 的血液滤过对败血症引起的急性肾损伤患者 28 天死亡率降低的影响。 (SA-AKI)，以及血管升压药支持的剂量、氧合参数和炎症标志物。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Yepes-Gómez, MD, MSc
- 电话号码：7225 +5745767373
- 邮箱：dyepesmx@yahoo.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Sara Moreno-Bedoya, MD
- 电话号码：7291 +5745767373
- 邮箱：saramoreno@clinicaces.edu.co
学习地点
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050012
- Clinica Ces
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在招募期间进入 CES 诊所重症监护病房的患者：
- 根据 Sepsis-3 共识的定义诊断任何来源的感染性休克。
- 根据 KDIGO 2012 分类的急性肾损伤需要持续的肾脏替代治疗，其起源被认为是败血症。
- 在有创通气支持中。
- 事先由监护人填写的知情同意书。
排除标准：
- 18 岁以下的患者和怀孕或产后的妇女将被排除在外。
- 需要在进入 ICU 之前在门诊进行 RRT 的慢性肾脏疾病。
- 禁忌使用肝素或其他抗凝剂
- 反对升级治疗措施
- 根据重症医学和重症监护专家的标准，处于晚期或无法恢复的状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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动态队列
最初，将招募符合纳入标准的参与者组成败血症患者队列，并观察出现败血症引起的急性肾损伤的患者。 通过先前建立的标准化管理方案，治疗团队将在 PrismaFlex 设备（Baxter）中通过血液透析滤过（CVVHDF）开出肾脏替代疗法，剂量为 25 mL / Kg PrismaSate 透析溶液（Baxter）和去除过滤器 oXiris ® 细胞因子 (Baxter) 与标准过滤器，适用于需要它的患者，在确诊为急性肾功能衰竭的情况下。 每 24 小时监测一次血液动力学和通气参数，每 48 小时监测一次炎症参数。 将在 28 天时进行随访以确定死亡率。 |
通过先前建立的标准化管理方案，治疗团队将在 PrismaFlex 设备中通过血液透析滤过 (CVVHDF) 开出肾脏替代疗法，剂量为 25 mL / Kg PrismaSate 透析溶液和去除过滤器 oXiris® 细胞因子 (Baxter) 与. 标准过滤器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：28天
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使用带有细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 的血液过滤对降低败血症引起的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者 28 天死亡率的影响。
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28天
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心血管支持
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用带有细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 的血液滤过对减少败血症引起的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者的升压药支持剂量 (mcg/g/min) 的效果。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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肺支持
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用带有细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 的血液滤过改善脓毒症引起的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者的氧合参数 (PaO2/FiO2) 的效果。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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炎症标志物
大体时间：每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 进行血液过滤对降低脓毒症诱发的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者的炎症标志物（CRP、降钙素原、IL-6）的影响。
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每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CES 诊所的重症监护病房接受肾脏替代治疗的败血症引起的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者的人口统计学特征。
大体时间：28天
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将从电子病历中获取人口统计变量，例如年龄（岁）、性别、体重指数（Kg/Mt2）和既往合并症。
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28天
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心血管状况：乳酸
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 与标准过滤器相比基线乳酸 (mmol/L) 测量值的变化。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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心血管状况：pH
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 与标准过滤器相比基线 pH 测量值的变化。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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炎症状态：IL-6
大体时间：每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 与标准过滤器相比基线 IL-6 (pg/mL) 测量值的变化。
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每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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炎症状态：降钙素原
大体时间：每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 与标准过滤器相比基线降钙素原 (ng/mL) 测量值的变化。
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每 48 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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炎症状态：CRP
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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使用细胞因子去除过滤器 (oXiris®) 与标准过滤器相比，基线 C 反应蛋白 (mg/dL) 测量值的变化。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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描述在 CES 诊所的重症监护病房接受肾脏替代治疗的败血症引起的急性肾损伤 (SA-AKI) 患者的治疗特征。
大体时间：每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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肾脏替代治疗中使用的参数（抗凝、持续时间和以天为单位的开始时间）将从电子病历中获取。
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每 24 小时一次，从入住重症监护病房之日起至从 ICU 出院或因任何原因死亡，以先到者为准。评估长达 2 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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