Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RRT z filtrem absorpcji cytokin (oXiris ®) u pacjentów ze wstrząsem septycznym

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clinica CES

Terapia nerkozastępcza z filtrem pochłaniającym cytokiny (oXiris®) u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie kliniczno-kontrolne zagnieżdżone w kohorcie

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Liczne badania wykazały, że główną przyczyną ARF jest posocznica, będąca częścią zespołu dysfunkcji wielu narządów: do 50% pacjentów z sepsą rozwija się ostra niewydolność nerek.

RRT nadal jest standardowym postępowaniem w ciężkiej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w trybie ciągłym i stosowanym u pacjentów z sepsą, na ogół z niestabilnością hemodynamiczną.

Obecność SA-AKI (ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą) wiąże się z krótko- i długoterminowymi zdarzeniami niepożądanymi, do których należą: przedłużony pobyt w szpitalu, rozwój przewlekłej choroby nerek (CKD), zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe oraz zwiększone ryzyko smierci. Jego obecność jest nawet uważana za czynnik mający niezależny związek ze śmiertelnością i ma wyższy wskaźnik śmiertelności niż ARF rozwinięty przez inną etiologię.

Opracowano różne badania kliniczne oparte na dodaniu membran hemoadsorpcyjnych do RRT, które chociaż nie wykazały znaczących różnic w zmniejszaniu śmiertelności, wpłynęły na drugorzędne wyniki, takie jak zmniejszenie cytokin prozapalnych, zmniejszenie wymagań dotyczących wsparcia wazopresyjnego, zmniejszenie stężenia mleczanów w surowicy, znaczna poprawa w skali SOFA, poprawa wskaźników utlenowania oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Korzyści te przedstawiono bez doniesień o zdarzeniach niepożądanych związanych z jego stosowaniem.

Niedawno opracowano filtr oXiris®: pojedyncza membrana o wysokiej przepuszczalności, zdolna do usuwania cytokin i endotoksyn podczas wspomagania nerek, z dodatkiem właściwości przeciwzakrzepowych. Doświadczenie w jego stosowaniu ogranicza się do badań in vitro, opisów przypadków, kohort retrospektywnych i RCT, które dostarczają spójnych dowodów na jego korzyści.

Proponuje się podłużne, dwukierunkowe, obserwacyjne badanie analityczne. Opracowane zostanie badanie kliniczno-kontrolne zagnieżdżone w dynamicznej kohorcie w celu określenia wpływu zastosowania hemofiltracji z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) na zmniejszenie śmiertelności po 28 dniach pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym przez sepsę. (SA-AKI), a także dawkę wspomagania wazopresyjnego, parametry utlenowania i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
        • Clinica Ces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do instytucjonalnego Oddziału Intensywnej Terapii (Kliniki CES) z ostrym uszkodzeniem nerek w przebiegu sepsy i wymagający leczenia nerkozastępczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na Oddział Intensywnej Terapii Kliniki CES w okresie rekrutacji z:
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego dowolnego pochodzenia zgodnie z definicją konsensusu Sepsis-3.
  • Ostre uszkodzenie nerek według klasyfikacji KDIGO 2012, które wymaga ciągłego leczenia nerkozastępczego i przypuszcza się, że ma pochodzenie septyczne.
  • W inwazyjnym wspomaganiu wentylacji.
  • Świadoma zgoda wypełniona wcześniej przez opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz kobiety w ciąży lub po porodzie zostaną wykluczone.
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca RRT w warunkach ambulatoryjnych przed przyjęciem na OIT.
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny lub innego antykoagulantu
  • Nie zgadzaj się na eskalację środków terapeutycznych
  • Stan terminalny lub nieodwracalny według kryteriów specjalisty medycyny krytycznej i intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dynamiczna

Początkowo uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani w celu zebrania kohorty pacjentów z posocznicą, a ci, u których rozwinie się ostre uszkodzenie nerek wywołane sepsą, będą obserwowani.

Na podstawie wcześniej ustalonego i wystandaryzowanego protokołu postępowania, zespół leczący zaleci terapię nerkozastępczą poprzez hemodiafiltrację (CVVHDF) w urządzeniu PrismaFlex (Baxter), w dawce 25 ml/kg roztworu do dializy PrismaSate (Baxter) i filtr usuwający oXiris ® cytokin (Baxter) vs filtr standardowy, dla pacjentów, którzy tego wymagają, w przypadku potwierdzonego rozpoznania ostrej niewydolności nerek.

Parametry hemodynamiczne i wentylacyjne będą monitorowane co 24 godziny, a parametry stanu zapalnego co 48 godzin. Obserwacja zostanie przeprowadzona po 28 dniach w celu ustalenia śmiertelności.
Urządzenie: Oksyrys
W ramach wcześniej ustalonego i wystandaryzowanego protokołu postępowania, zespół leczący zaleci terapię nerkozastępczą poprzez hemodiafiltrację (CVVHDF) w urządzeniu PrismaFlex, w dawce 25 ml/kg roztworu do dializy PrismaSate i filtr usuwający cytokiny oXiris® (Baxter) vs. standardowy filtr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ zastosowania hemofiltracji z filtrem do usuwania cytokin (oXiris®) na zmniejszenie śmiertelności po 28 dniach u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w przebiegu sepsy (SA-AKI).
28 dni
Wsparcie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Wpływ zastosowania hemofiltracji z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) na zmniejszenie dawki środka wazopresyjnego (mcg/g/min) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w przebiegu sepsy (SA-AKI).
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Wsparcie płuc
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Wpływ zastosowania hemofiltracji z filtrem do usuwania cytokin (oXiris®) na poprawę parametrów utlenowania (PaO2/FiO2) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w przebiegu sepsy (SA-AKI).
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Wpływ zastosowania hemofiltracji z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) na redukcję markerów stanu zapalnego (CRP, prokalcytonina, IL-6) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym sepsą (SA-AKI).
Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym sepsą (SA-AKI) leczonych nerkozastępczo na Oddziale Intensywnej Terapii Kliniki CES.
Ramy czasowe: 28 dni
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną pobrane zmienne demograficzne, takie jak wiek (lata), płeć, wskaźnik masy ciała (Kg / Mt2) i wcześniejsze współistniejące patologie.
28 dni
Stan układu sercowo-naczyniowego: Mleczan
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Zmiany w stosunku do wyjściowych pomiarów mleczanu (mmol/l) z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) w porównaniu z filtrem standardowym.
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Stan układu sercowo-naczyniowego: pH
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Zmiany w porównaniu z podstawowymi pomiarami pH z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) w porównaniu z filtrem standardowym.
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Stan zapalny: IL-6
Ramy czasowe: Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Zmiany w stosunku do wyjściowych pomiarów IL-6 (pg/ml) z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) w porównaniu z filtrem standardowym.
Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Stan zapalny: prokalcytonina
Ramy czasowe: Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Zmiany w stosunku do wyjściowych pomiarów prokalcytoniny (ng/ml) z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) w porównaniu z filtrem standardowym.
Co 48 godzin, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Stan zapalny: CRP
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Zmiany w stosunku do wyjściowych pomiarów białka C-reaktywnego (mg/dl) z filtrem usuwającym cytokiny (oXiris®) w porównaniu z filtrem standardowym.
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Opisać charakterystykę leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym sepsą (SA-AKI) leczonych w ramach terapii nerkozastępczej na Oddziale Intensywnej Terapii Kliniki CES.
Ramy czasowe: Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.
Parametry stosowane w terapii nerkozastępczej (antykoagulacja, czas trwania i czas do rozpoczęcia w dniach) będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 24 godziny, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica CES

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acta240Proy010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj