Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗПТ с фильтром для поглощения цитокинов (oXiris®) у пациентов с септическим шоком

5 февраля 2024 г. обновлено: Clinica CES

Заместительная почечная терапия с помощью фильтра, абсорбирующего цитокины (oXiris®), у пациентов с септическим шоком: исследование случай-контроль, вложенное в когорту

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением у пациентов в критическом состоянии. Во многих исследованиях сообщалось о том, что основной причиной ОРЛ является сепсис как часть синдрома полиорганной недостаточности: до 50% пациентов с сепсисом развивают острую почечную недостаточность.

ЗПТ по-прежнему остается стандартным методом лечения тяжелой острой почечной недостаточности, особенно в непрерывном режиме и применяется у пациентов с сепсисом, как правило, с гемодинамической нестабильностью.

Наличие СА-ОПП (острая почечная недостаточность, связанная с сепсисом) связано с краткосрочными и долгосрочными нежелательными явлениями, к которым относятся: длительное пребывание в стационаре, развитие хронической болезни почек (ХБП), повышенный сердечно-сосудистый риск и повышенный риск смерти. Его наличие даже считается фактором с независимой ассоциацией со смертностью и имеет более высокую летальность, чем ОРЛ, развившаяся при другой этиологии.

Были разработаны различные клинические исследования, основанные на добавлении гемоадсорбционных мембран к ЗПТ, которые, хотя и не показали существенных различий в снижении смертности, повлияли на вторичные результаты, такие как снижение провоспалительных цитокинов, снижение потребности в вазопрессорной поддержке, снижение уровня лактата в сыворотке, значительное улучшение оценки по шкале SOFA, улучшение показателей оксигенации и сокращение продолжительности пребывания в стационаре. Эти преимущества представлены без сообщений о нежелательных явлениях, связанных с его использованием.

Недавно был разработан фильтр oXiris®: единая мембрана с высокой проницаемостью, способная удалять цитокины и эндотоксины во время почечной поддержки с добавлением антитромботических свойств. Опыт его использования ограничен исследованиями in vitro, клиническими случаями, ретроспективными когортами и РКИ, которые предоставляют последовательные доказательства его преимуществ.

Предлагается продольное двунаправленное наблюдательное аналитическое исследование. Будет разработано исследование случай-контроль, вложенное в динамическую когорту, чтобы определить влияние использования гемофильтрации с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) на снижение смертности в течение 28 дней у пациентов с острым повреждением почек, вызванным сепсисом. (SA-AKI), а также дозы вазопрессорной поддержки, показателей оксигенации и маркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Clinica Ces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в стационарное отделение интенсивной терапии (клиника CES) с острым повреждением почек, вызванным сепсисом и нуждающиеся в заместительной почечной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение реанимации клиники CES в период набора с:
  • Диагностика септического шока любого генеза согласно определению консенсуса Сепсис-3.
  • Острая почечная недостаточность по классификации KDIGO 2012, требующая постоянной заместительной почечной терапии и предположительно септического происхождения.
  • При инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Информированное согласие, предварительно заполненное опекуном.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и женщины во время беременности или после родов будут исключены.
  • Хроническая болезнь почек, требующая ЗПТ в амбулаторных условиях до поступления в ОИТ.
  • Противопоказания к применению гепаринов или других антикоагулянтов
  • Несогласие с усилением лечебных мер
  • Терминальное или неизлечимое состояние по критериям специалиста по критической медицине и интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Динамическая когорта

Первоначально участники, соответствующие критериям включения, будут набраны для сбора когорты пациентов с сепсисом, и будут наблюдаться те, у кого разовьется острое повреждение почек, вызванное сепсисом.

В соответствии с ранее установленным и стандартизированным протоколом ведения лечащая бригада назначит заместительную почечную терапию путем гемодиафильтрации (CVVHDF) в устройстве PrismaFlex (Baxter), в дозе 25 мл/кг диализирующего раствора PrismaSate (Baxter) и удаляющего фильтра oXiris. ® цитокины (Baxter) по сравнению со стандартным фильтром, для пациентов, нуждающихся в нем, при наличии подтвержденного диагноза острой почечной недостаточности.

Гемодинамические и вентиляционные параметры будут контролироваться каждые 24 часа, а параметры воспаления - каждые 48 часов. Последующее наблюдение будет проведено через 28 дней, чтобы установить смертность.
Устройство: Оксирис
В соответствии с ранее установленным и стандартизированным протоколом ведения лечащая бригада назначит заместительную почечную терапию путем гемодиафильтрации (CVVHDF) в устройстве PrismaFlex в дозе 25 мл/кг диализного раствора PrismaSate и фильтра для удаления цитокинов oXiris® (Baxter) по сравнению с стандартный фильтр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Влияние применения гемофильтрации с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) на снижение смертности на 28-й день у больных с острым повреждением почек, вызванным сепсисом (СА-ОПП).
28 дней
Сердечно-сосудистая поддержка
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Влияние использования гемофильтрации с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) на снижение дозы вазопрессорной поддержки (мкг/г/мин) у больных с острым повреждением почек, вызванным сепсисом (СА-ОПП).
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Легочная поддержка
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Влияние использования гемофильтрации с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) на улучшение параметров оксигенации (PaO2/FiO2) у пациентов с острым повреждением почек, вызванным сепсисом (SA-AKI).
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Влияние использования гемофильтрации с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) на снижение маркеров воспаления (CRP, прокальцитонин, IL-6) у пациентов с сепсис-индуцированным острым повреждением почек (SA-AKI).
Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики пациентов с сепсис-индуцированным острым повреждением почек (СА-ОПП), находящихся на заместительной почечной терапии, находящихся на лечении в отделении реанимации клиники CES.
Временное ограничение: 28 дней
Демографические переменные, такие как возраст (лет), пол, индекс массы тела (кг/мт2) и предшествующие сопутствующие патологии будут взяты из электронной медицинской карты.
28 дней
Сердечно-сосудистый статус: лактат
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Изменения по сравнению с исходными показателями лактата (ммоль/л) с фильтром для удаления цитокинов (oXiris®) по сравнению со стандартным фильтром.
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Сердечно-сосудистый статус: рН
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Изменения исходного уровня pH при использовании фильтра для удаления цитокинов (oXiris®) по сравнению со стандартным фильтром.
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Воспалительный статус: ИЛ-6
Временное ограничение: Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Изменения исходного уровня IL-6 (пг/мл) при использовании фильтра для удаления цитокинов (oXiris®) по сравнению со стандартным фильтром.
Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Воспалительный статус: прокальцитонин
Временное ограничение: Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Изменения исходных показателей прокальцитонина (нг/мл) с использованием фильтра для удаления цитокинов (oXiris®) по сравнению со стандартным фильтром.
Каждые 48 часов, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Воспалительный статус: СРБ
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Изменения исходных показателей С-реактивного белка (мг/дл) с использованием фильтра для удаления цитокинов (oXiris®) по сравнению со стандартным фильтром.
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Опишите особенности лечения пациентов с сепсис-индуцированным острым повреждением почек (SA-AKI), получающих заместительную почечную терапию в отделении интенсивной терапии клиники CES.
Временное ограничение: Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.
Параметры, используемые при заместительной почечной терапии (антикоагулянтная терапия, продолжительность и время начала в днях), будут взяты из электронной медицинской карты.
Каждые 24 часа, с даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитывается до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica CES

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Yepes-Gómez, MD, MSc, Clinica Ces

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acta240Proy010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться