Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
2022年8月12日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad5ベクターワクチンによる異種ブーストアーム
不活性型SARS-CoV-2ワクチンを2回接種した対象者は、3～6か月後に組換えSARS-CoV-2 Ad5ベクターワクチンの追加接種を受ける。
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このワクチンには、CanSino Biologics Inc.が製造する、SARS-CoV-2 Sタンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト5型アデノウイルスのウイルス粒子5×10^10個が含まれています。
0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不活性ワクチンを使用した均一ブーストアーム
不活性SARS-CoV-2ワクチンを2回接種した対象者は、3～6か月後に不活性SARS-CoV-2ワクチンの追加接種を受ける。
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このワクチンには、Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造する SARS-CoV-2 抗原 600 SU が含まれています。
0.5ml/ボトル。
他の名前：
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実験的：heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
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このワクチンには、CanSino Biologics Inc.が製造する、SARS-CoV-2 Sタンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト5型アデノウイルスのウイルス粒子5×10^10個が含まれています。
0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不活性ワクチンを含む均一レジメン群
不活化SARS-CoV-2ワクチンの1回分の初回接種を受けた被験者は、1～3か月後に不活化SARS-CoV-2ワクチンの1回目の接種を受けることになる。
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このワクチンには、Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造する SARS-CoV-2 抗原 600 SU が含まれています。
0.5ml/ボトル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加投与後28日以内の副作用の発生率。
時間枠：追加接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内の副反応の発生率。
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追加接種後28日以内
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ブースター投与後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠：ブースター投与後14日目
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ワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
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ブースター投与後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加投与後14日以内の誘発性AEの発生率
時間枠：追加接種後14日以内
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追加ワクチン接種後 14 日以内の要請された有害事象 (AE) の発生率。
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追加接種後14日以内
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ブースター投与後28日以内の自発的AEの発生率。
時間枠：追加接種後28日以内
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ワクチン接種後 28 日以内の望まれない有害事象 (AE) の発生率。
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追加接種後28日以内
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追加投与後6か月までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：追加接種後6か月以内
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追加ワクチン接種後6か月までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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追加接種後6か月以内
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GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
時間枠：on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
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on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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追加接種後28日目と6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠：最後のワクチン接種後28日目と6か月目
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追加接種後28日目と6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
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最後のワクチン接種後28日目と6か月目
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目、および 6 か月後の SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目および 6 か月後の、ベースラインと比較した、ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、および6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
時間枠：最後のワクチン接種後14日目、28日目、6か月後
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目および 6 か月後のベースラインと比較した、生きた SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
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最後のワクチン接種後14日目、28日目、6か月後
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2のSタンパク質およびNタンパク質に対する結合抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2のSタンパク質およびNタンパク質に対する結合抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
時間枠：on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
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on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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追加免疫ワクチン接種後 14 日目の特異的 T 細胞応答。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目
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追加免疫ワクチン接種後 14 日目の特異的 T 細胞応答が ELISPOT によって検出されました。
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追加ワクチン接種後14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合するIgGの種類。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合するIgGの種類。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
時間枠：on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
時間枠：on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月3日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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