Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heterologinen tehostehaara Ad5-vektorirokotteella
Koehenkilöt, jotka on käsitelty kahdella annoksella inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat tehosterokotteen rekombinantti SARS-CoV-2 Ad5 -vektorirokotteella 3–6 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: homogeeninen tehostehaara inaktiivisella rokotteella
Koehenkilöt, jotka on saatettu kahdella annoksella inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat tehosteannoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta 3–6 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Homogeeninen hoito-ryhmä inaktiivisella rokotteella
Koehenkilöt, joille on annettu yksi annos inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat yhden annoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta 1–3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyn AE:n ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Aikaikkuna: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen ELISA:lla mitattuna lähtötasoon verrattuna päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu 14. päivänä, 28. päivänä ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu verrattuna lähtötasoon päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan kasvoi vähintään nelinkertaiseksi päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan kasvoi vähintään nelinkertaiseksi päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Aikaikkuna: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Spesifiset T-soluvasteet 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
ELISPOT:lla havaitut spesifiset T-soluvasteet päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvien IgG:n tyypit päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvien IgG:n tyypit päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Aikaikkuna: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Aikaikkuna: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .