Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: heterologní posilovací rameno s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou po 3~6 měsících booster rekombinantní vakcínu SARS-CoV-2 Ad5.
|
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc.
Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: homogenní posilovací rameno s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 3~6 měsících.
|
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc.
Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rameno homogenního režimu s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 1–3 měsících.
|
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
|
Do 28 dnů po posilovací dávce
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
|
14. den po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných AE během 14 dnů po posilovací dávce
Časové okno: do 14 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 14 dnů po přeočkování.
|
do 14 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po očkování.
|
do 28 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po přeočkování.
|
do 6 měsíců po posilovací dávce
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Časové okno: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
|
28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
|
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S a N měřené testem ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: 14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
|
14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Časové okno: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
|
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci detekované pomocí ELISPOT.
|
14. den po přeočkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Časové okno: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Časové okno: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .