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Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults

Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial

This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine. 300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study. Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later. Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later. The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed. In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting. Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed. Each subject will remain in this study for approximately 6 months.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
  • The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
  • The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
  • Axillary temperature ≤ 37.0#.
  • Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization

Exclusion Criteria:

  • have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
  • be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
  • women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
  • have acute febrile diseases and infectious diseases.
  • have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
  • congenital or acquired angioedema / neuroedema
  • have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
  • have asplenia or functional asplenia.
  • have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
  • have needle sickness.
  • have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
  • have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
  • under anti-tuberculosis treatment.
  • not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio boost eterologo con vaccino vettore Ad5
I soggetti che sono stati preparati con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno un richiamo del vaccino vettore SARS-CoV-2 Ad5 ricombinante dopo 3~6 mesi.
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Comparatore attivo: braccio boost omogeneo con vaccino inattivo
I soggetti che sono stati preparati con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 inattivo dopo 3~6 mesi.
Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Comparatore attivo: braccio a regime omogeneo con vaccino inattivo
I soggetti che sono stati preparati con una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivo dopo 1~3 mesi.
Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la dose di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14 dopo la vaccinazione.
Il giorno 14 dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 14 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi sollecitati (AE) entro 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
entro 14 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla vaccinazione.
entro 28 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 6 mesi successivi alla dose di richiamo.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
entro 6 mesi dalla dose di richiamo
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Lasso di tempo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 6 dopo la dose di richiamo.
il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
Piega l'aumento degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Aumento delle volte degli anticorpi leganti contro le proteine ​​SARS-CoV-2 S e N misurate mediante ELISA, rispetto al basale, il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Piega l'aumento degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
Aumento delle volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo, rispetto al basale, il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Lasso di tempo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Risposte specifiche delle cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Risposte specifiche delle cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo rilevate da ELISPOT.
il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di IgG che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Tipi di IgG che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Lasso di tempo: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Lasso di tempo: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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