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- 임상시험 NCT04952727
Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
2022년 8월 12일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Ad5 벡터화 백신을 사용한 이종 부스트 아암
비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 받은 피험자는 3~6개월 후 재조합 SARS-CoV-2 Ad5 벡터 백신 추가 접종을 받게 됩니다.
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이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다.
0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 백신을 사용한 균질 부스트 아암
비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 받은 피험자는 3~6개월 후 비활성 SARS-CoV-2 백신 추가 접종을 받게 됩니다.
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이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다.
0.5ml/병.
다른 이름들:
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실험적: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
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이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다.
0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 백신을 사용한 동종 요법 부문
비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받은 피험자는 1~3개월 후 비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받게 됩니다.
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이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다.
0.5ml/병.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
|
접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
|
추가 접종 후 28일 이내
|
추가 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 14일째
|
백신 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
|
추가 접종 후 14일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부스터 투여 후 14일 이내에 요청된 AE의 발생률
기간: 추가 접종 후 14일 이내
|
추가 접종 후 14일 이내에 요청된 부작용(AE)의 발생률.
|
추가 접종 후 14일 이내
|
부스터 투여 후 28일 이내에 요청하지 않은 AE의 발생률.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
|
백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용(AE)의 발생률.
|
추가 접종 후 28일 이내
|
추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
|
추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
|
추가 접종 후 6개월 이내
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
기간: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
추가 접종 후 28일 및 6개월째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 마지막 접종 후 28일째와 6개월째
|
추가 접종 후 28일 및 6개월째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
|
마지막 접종 후 28일째와 6개월째
|
추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 배가 증가합니다.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
|
추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 기준선과 비교하여 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 배 증가.
|
추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
|
추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배가 증가합니다.
기간: 마지막 접종 후 14일, 28일, 6개월째
|
추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배 증가.
|
마지막 접종 후 14일, 28일, 6개월째
|
추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자 비율.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자 비율.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
기간: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
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on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
부스터 백신 접종 후 14일째 특정 T 세포 반응.
기간: 추가 접종 후 14일째
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추가 접종 후 14일째에 ELISPOT에 의해 검출된 특정 T 세포 반응.
|
추가 접종 후 14일째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 IgG의 유형.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
|
추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 IgG의 유형.
|
추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
기간: on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
기간: on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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