- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952727
Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12 de agosto de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de reforço heterólogo com vacina vetorizada Ad5
Os indivíduos que receberam duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativa receberão um reforço da vacina vetorizada SARS-CoV-2 Ad5 recombinante após 3 a 6 meses.
|
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: braço de reforço homogêneo com vacina inativa
Os indivíduos que receberam duas doses da vacina inativa SARS-CoV-2 receberão uma dose de reforço da vacina inativa SARS-CoV-2 após 3 a 6 meses.
|
Esta vacina contém 600 SU do antígeno SARS-CoV-2, produzido pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/frasco.
Outros nomes:
|
Experimental: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: braço de esquema homogêneo com vacina inativa
Os indivíduos que receberam uma dose da vacina inativa SARS-CoV-2 receberão uma dose da vacina inativa SARS-CoV-2 após 1 a 3 meses.
|
Esta vacina contém 600 SU do antígeno SARS-CoV-2, produzido pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/frasco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
|
Dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14 após a dose de reforço
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 no dia 14 após a vacinação.
|
No dia 14 após a dose de reforço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de EA solicitado dentro de 14 dias após a dose de reforço
Prazo: dentro de 14 dias após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos (EA) solicitados até 14 dias após a vacinação de reforço.
|
dentro de 14 dias após a dose de reforço
|
Incidência de EA não solicitado dentro de 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos (EA) não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação.
|
dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a dose de reforço.
Prazo: dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a vacinação de reforço.
|
dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Prazo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 e no mês 6 após a dose de reforço.
Prazo: no dia 28 e no mês 6 após a última dose de vacinação
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 e no mês 6 após a dose de reforço.
|
no dia 28 e no mês 6 após a última dose de vacinação
|
Aumento de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Aumento de dobra de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N medida por ELISA, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a última dose de vacinação
|
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a última dose de vacinação
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Prazo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Respostas específicas de células T no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14 após a vacinação de reforço
|
Respostas específicas de células T no dia 14 após a vacinação de reforço detectadas por ELISPOT.
|
no dia 14 após a vacinação de reforço
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipos de ligação de IgG à proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Tipos de ligação de IgG à proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Prazo: on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Prazo: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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