Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults

12. august 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial

This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine. 300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study. Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later. Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later. The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed. In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting. Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed. Each subject will remain in this study for approximately 6 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
  • The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
  • The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
  • Axillary temperature ≤ 37.0#.
  • Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization

Exclusion Criteria:

  • have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
  • be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
  • women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
  • have acute febrile diseases and infectious diseases.
  • have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
  • congenital or acquired angioedema / neuroedema
  • have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
  • have asplenia or functional asplenia.
  • have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
  • have needle sickness.
  • have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
  • have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
  • under anti-tuberculosis treatment.
  • not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: heterolog boostarm med Ad5 vektoreret vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en booster af rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektoreret vaccine efter 3-6 måneder.
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Aktiv komparator: homogen boostarm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en boosterdosis af inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 3~6 måneder.
Biologisk: Inaktiv SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Aktiv komparator: homogen regime arm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 1~3 måneder.
Biologisk: Inaktiv SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter vaccinationen.
På dag 14 efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodet bivirkning inden for 14 dage efter boosterdosis
Tidsramme: inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE) inden for 14 dage efter boostervaccinationen.
inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af uopfordret AE inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE) inden for 28 dage efter vaccination.
inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boostervaccination.
inden for 6 måneder efter boosterdosis
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Tidsramme: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Fold stigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Gangstigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14 efter boostervaccinationen
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen påvist af ELISPOT.
på dag 14 efter boostervaccinationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner