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Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults

12 août 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial

This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine. 300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study. Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later. Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later. The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed. In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting. Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed. Each subject will remain in this study for approximately 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
  • The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
  • The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
  • Axillary temperature ≤ 37.0#.
  • Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization

Exclusion Criteria:

  • have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
  • be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
  • women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
  • have acute febrile diseases and infectious diseases.
  • have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
  • congenital or acquired angioedema / neuroedema
  • have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
  • have asplenia or functional asplenia.
  • have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
  • have needle sickness.
  • have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
  • have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
  • under anti-tuberculosis treatment.
  • not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de rappel hétérologue avec vaccin à vecteur Ad5
Les sujets qui ont été amorcés avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront un rappel de vaccin recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectorisé après 3 à 6 mois.
Biologique: Vaccin recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectorisé
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Comparateur actif: bras de rappel homogène avec vaccin inactif
Les sujets qui ont été amorcés avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront une dose de rappel de vaccin SARS-CoV-2 inactif après 3 à 6 mois.
Biologique: Vaccin SARS-CoV-2 inactif (cellule Vero)
Ce vaccin contient 600 SU d'antigène SARS-CoV-2, qui est produit par Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flacon.
Autres noms:
  • CoronaVac
Expérimental: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
Biologique: Vaccin recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectorisé
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Comparateur actif: bras régime homogène avec vaccin inactif
Les sujets qui ont été amorcés avec une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactif après 1 à 3 mois.
Biologique: Vaccin SARS-CoV-2 inactif (cellule Vero)
Ce vaccin contient 600 SU d'antigène SARS-CoV-2, qui est produit par Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flacon.
Autres noms:
  • CoronaVac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14 après la dose de rappel
MGT d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la vaccination.
Au jour 14 après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI sollicités dans les 14 jours suivant la dose de rappel
Délai: dans les 14 jours suivant la dose de rappel
Incidence des événements indésirables (EI) sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel.
dans les 14 jours suivant la dose de rappel
Incidence des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: dans les 28 jours suivant la dose de rappel
Incidence des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
dans les 28 jours suivant la dose de rappel
Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dose de rappel.
Délai: dans les 6 mois après la dose de rappel
Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel.
dans les 6 mois après la dose de rappel
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Délai: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 et au mois 6 après la dose de rappel.
Délai: au jour 28 et au mois 6 après la dernière dose de vaccination
MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 et au mois 6 après la dose de rappel.
au jour 28 et au mois 6 après la dernière dose de vaccination
Pliez l'augmentation des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
Pliez l'augmentation des anticorps obligatoires contre la protéine de SARS-CoV-2 S et de N mesurée par ELISA, par rapport à la ligne de base, le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination d'appoint.
au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la dernière dose de vaccination
Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant, par rapport à la ligne de base, le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la dernière dose de vaccination
Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Délai: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Réponses spécifiques des lymphocytes T au jour 14 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14 après la vaccination de rappel
Réponses spécifiques des lymphocytes T au jour 14 après la vaccination de rappel détectées par ELISPOT.
au jour 14 après la vaccination de rappel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'IgG se liant à la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
Types d'IgG se liant à la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Délai: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Délai: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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