Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: heterologe boost-arm met Ad5-vectorvaccin
Proefpersonen die zijn geprimed met twee doses inactief SARS-CoV-2-vaccin, krijgen na 3~6 maanden een booster van recombinant SARS-CoV-2 Ad5-vectorvaccin.
|
Dit vaccin bevat 5 × 10 ^ 10 virusdeeltjes van recombinant replicatie defect menselijk type 5 adenovirus dat SARS-CoV-2 S-eiwit tot expressie brengt, geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Het is een vloeibare doseringsvorm, 0,5 ml/flesje.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: homogene boost-arm met inactief vaccin
Proefpersonen die zijn geprimed met twee doses inactief SARS-CoV-2-vaccin krijgen na 3~6 maanden een boosterdosis inactief SARS-CoV-2-vaccin.
|
Dit vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flesje.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Dit vaccin bevat 5 × 10 ^ 10 virusdeeltjes van recombinant replicatie defect menselijk type 5 adenovirus dat SARS-CoV-2 S-eiwit tot expressie brengt, geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Het is een vloeibare doseringsvorm, 0,5 ml/flesje.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: homogene regime-arm met inactief vaccin
Proefpersonen die zijn geprimed met één dosis inactief SARS-CoV-2-vaccin krijgen na 1~3 maanden één dosis inactief SARS-CoV-2-vaccin.
|
Dit vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flesje.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie.
|
Binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 14 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boosterdosis
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 14 na de vaccinatie.
|
Op dag 14 na de boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gevraagde AE binnen 14 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de boosterdosis
|
Incidentie van gevraagde bijwerkingen (AE) binnen 14 dagen na de boostervaccinatie.
|
binnen 14 dagen na de boosterdosis
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE) binnen 28 dagen na vaccinatie.
|
binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na de boosterdosis.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de boosterdosis
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na boostervaccinatie.
|
binnen 6 maanden na de boosterdosis
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Tijdsspanne: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 6 na de laatste vaccinatiedosis
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 6 na de boosterdosis.
|
op dag 28 en maand 6 na de laatste vaccinatiedosis
|
|
Vouw toename van bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S- en N-eiwit op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
Veelvoudige toename van bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S- en N-eiwit gemeten met ELISA, in vergelijking met baseline, op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
|
op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
|
Vouw toename van neutraliserende antistoffen tegen levend SARS-CoV-2 virus op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 28 en maand 6 na de laatste vaccinatiedosis
|
Veelvoudige toename van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus, in vergelijking met baseline, op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
|
op dag 14, dag 28 en maand 6 na de laatste vaccinatiedosis
|
|
Aandeel van de deelnemers met ten minste een viervoudige toename van de bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S- en N-eiwit op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
Aandeel van de deelnemers met ten minste een viervoudige toename van de bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S- en N-eiwit op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
|
op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Tijdsspanne: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Specifieke T-celresponsen op dag 14 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: op dag 14 na de boostervaccinatie
|
Specifieke T-celresponsen op dag 14 na de boostervaccinatie gedetecteerd door ELISPOT.
|
op dag 14 na de boostervaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten IgG-binding aan SARS-CoV-2 S-eiwit op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
Soorten IgG-binding aan SARS-CoV-2 S-eiwit op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie.
|
op dag 14, dag 28 en maand 6 na de boostervaccinatie
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tijdsspanne: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tijdsspanne: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .