Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: heterologer Boost-Arm mit Ad5-Vektorimpfstoff
Probanden, die mit zwei Dosen des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 3 bis 6 Monaten eine Auffrischungsimpfung mit dem rekombinanten SARS-CoV-2 Ad5-Vektorimpfstoff.
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel eines rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert und von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es handelt sich um eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml/Flasche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: homogener Boost-Arm mit inaktivem Impfstoff
Probanden, die mit zwei Dosen des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 3 bis 6 Monaten eine Auffrischungsdosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs.
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Dieser Impfstoff enthält 600 SU SARS-CoV-2-Antigen, das von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt wird.
0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
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Experimental: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel eines rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert und von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es handelt sich um eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml/Flasche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Homogener Therapiearm mit inaktivem Impfstoff
Probanden, die mit einer Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 1–3 Monaten eine Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs.
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Dieser Impfstoff enthält 600 SU SARS-CoV-2-Antigen, das von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt wird.
0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Impfung.
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An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von angeforderten Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsimpfung.
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innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis
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GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Zeitfenster: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
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on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: am 28. Tag und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
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GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsdosis.
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am 28. Tag und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
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Anstieg der Bindungsantikörper gegen das S- und N-Protein von SARS-CoV-2 um ein Vielfaches am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Der durch ELISA gemessene Anstieg der Bindungsantikörper gegen das S- und N-Protein von SARS-CoV-2 im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
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am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Mehrfacher Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen lebende SARS-CoV-2-Viren am 14., 28. und 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am 14., 28. und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
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Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches am Tag 14, am Tag 28 und im Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
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am 14., 28. und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
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Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
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am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Zeitfenster: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
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on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
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Spezifische T-Zell-Reaktionen am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
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Spezifische T-Zell-Reaktionen am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung, nachgewiesen durch ELISPOT.
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am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arten der IgG-Bindung an das SARS-CoV-2-S-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Arten der IgG-Bindung an das SARS-CoV-2-S-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
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am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Zeitfenster: on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Zeitfenster: on day 28 after the booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
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on day 28 after the booster vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
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- Lungenkrankheit
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Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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